Un estudio dietético personalizado para reducir la exposición glucémica
8 de marzo de 2022 actualizado por: NYU Langone Health
Asesoramiento personalizado respaldado por tecnología para reducir la respuesta glucémica en la pérdida de peso dietética: el estudio de dieta personal
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de 2 fases será examinar los efectos de dos intervenciones conductuales de pérdida de peso sobre la pérdida de peso.
Este estudio se llevará a cabo en 200 personas prediabéticas obesas o con sobrepeso reclutadas en entornos comunitarios. La Fase 1 incluirá 6 meses de intervención activa.
La fase 2 consistirá en 6 meses de mantenimiento y observación.
Las mediciones se realizarán en la selección, al inicio, a los 3, 6 y 12 meses.
Los participantes serán asignados al azar con la misma asignación a 2 grupos: (1) una intervención conductual estandarizada para la pérdida de peso con un régimen único que incluye asesoramiento sobre la restricción de calorías y calorías provenientes de grasas y actividad física, proporcionada mediante tecnología mHealth o (2) todos los elementos de mHealth, más recomendaciones dietéticas personalizadas para minimizar la respuesta glucémica a las comidas.
Se requerirá que los participantes asistan a 6 visitas separadas en ambas fases del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
269
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabético sano con sobrepeso u obeso (HbA1c <8,0%)
- IMC ≥27 kg/m2
- Medicamentos orales con metformina, sulfonilureas, inhibidores de DPP4
- Posee un teléfono inteligente o usa un teléfono inteligente prestado para estudiar
Criterio de exclusión:
- no puede o no quiere dar su consentimiento informado
- incapaz de participar de manera significativa en una intervención que implique el autocontrol utilizando un software disponible en inglés (p. ej., debido a una discapacidad visual no corregida, analfabetismo, no habla inglés, demencia)
- no está dispuesto a aceptar la asignación aleatoria
- mujeres que están embarazadas, o planean quedar embarazadas en los próximos 13 meses, o que quedan embarazadas durante el estudio
- institucionalizados (p. ej., en un hogar de ancianos o centro de atención personal, o aquellos que están encarcelados y tienen un control limitado sobre la dieta)
- no está dispuesto a retrasar la cirugía bariátrica durante los próximos 12 meses
- diagnosticado con enfermedad cardíaca, enfermedad renal o retinopatía (para descartar aquellos con T2D de larga data)
- enfermedad inflamatoria o neoplásica crónicamente activa en los últimos 3 años
- diagnosticado con un trastorno gastrointestinal crónico (p. enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca)
- diagnosticados con infección activa que requiere antibióticos en los últimos 3 meses o que desarrollan una infección activa que requiere antibióticos durante el estudio
- toma medicamentos que contienen acetaminofeno y no quiere o no puede interrumpir su uso durante el estudio (el acetaminofeno afecta la precisión del dispositivo de monitoreo continuo de glucosa [MCG])
- tomando medicamentos inmunosupresores crónicos o los usó en los 3 meses anteriores a la participación, o durante el estudio
- controlar la glucemia con insulina, agonistas de GLP-I (exenatida, liraglutida, lixisenatida, albiglutida, dulaglutida), secretagogos de insulina (glimepirida, glipizida, gliburida, repaglinida, nateglinida) o inhibidores de SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, empagliflozina/metformina, dapagliflozina /metformina)
- medicamentos recetados que se espera que produzcan pérdida de peso, como orlistat, naltrexona, bupropión, lorcaserina, fentermina, topiramato o liraglutida, y que no están dispuestos a retrasar el tratamiento con estos medicamentos durante los próximos 12 meses
- +/- 5 % de cambio de peso en el último mes en la selección
- FGe <60 ml/min/1,73 m2
- menores de 18 años o mayores de 80 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: mSalud
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Intervención conductual para la pérdida de peso con recomendaciones dietéticas personalizadas basadas en un algoritmo de aprendizaje automático que integra la microbiota intestinal, la ingesta dietética, la actividad física y varios parámetros sanguíneos para predecir la respuesta glucémica posprandial.
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Experimental: Salud móvil personalizada
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Intervención conductual para la pérdida de peso mediante el asesoramiento conductual centrado en la actividad física y una dieta única con restricción de calorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal, cambio porcentual
Periodo de tiempo: 6 meses
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el resultado primario será el cambio de peso relativo como porcentaje del peso corporal al inicio y a los 6 meses utilizando una báscula calibrada.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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el resultado secundario serán los cambios absolutos y relativos en la masa corporal grasa y magra según el análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) desde el inicio hasta los 6 meses, desde los 6 meses hasta los 12 meses y desde el inicio hasta los 12 meses
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6 y 12 meses
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Adaptación metabólica
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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el resultado secundario será el cambio en la tasa metabólica en reposo en general y en relación con el peso corporal y la masa corporal magra desde el inicio hasta los 6 meses, entre los 6 y los 12 meses y desde el inicio hasta los 12 meses.
La tasa metabólica en reposo se estimará mediante calorimetría indirecta con el participante en ayunas (12 horas)
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6 y 12 meses
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Recuperación de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica (GV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El GV se obtendrá a partir de registros de monitorización continua de glucosa (MCG) recopilados con Abbott FreeStyle Libre Pro.
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6 meses
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RABIA/EDAD/S100/A8/A9
Periodo de tiempo: 6 Y 12 MESES
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En los primeros 30 participantes asignados aleatoriamente al estudio (15 en cada grupo) que tengan un IMC ≥35 kg/m2, en cada momento de medición examinaremos la activación de la vía RAGE/AGE/S100A8/A9 usando mediciones de sRAGE, nivel de AGE por ELISA, niveles de S100A8/A9 por ELISA, TNF-alfa, IL1-beta, IL4, IL10 e IL-17 circulantes
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6 Y 12 MESES
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Adipoquinas
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Leptina y adiponectina de alto peso molecular en cada momento de medición en la submuestra de participantes con IMC ≥35 kg/m2
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6 y 12 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 3,6, 12 meses
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La autoeficacia para la pérdida de peso se evaluará utilizando el Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) bien validado.
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3,6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
- Investigador principal: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Popp CJ, Hu L, Kharmats AY, Curran M, Berube L, Wang C, Pompeii ML, Illiano P, St-Jules DE, Mottern M, Li H, Williams N, Schoenthaler A, Segal E, Godneva A, Thomas D, Bergman M, Schmidt AM, Sevick MA. Effect of a Personalized Diet to Reduce Postprandial Glycemic Response vs a Low-fat Diet on Weight Loss in Adults With Abnormal Glucose Metabolism and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2233760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.33760.
- Popp CJ, Zhou B, Manigrasso MB, Li H, Curran M, Hu L, St-Jules DE, Aleman JO, Vanegas SM, Jay M, Bergman M, Segal E, Sevick MA, Schmidt AM. Soluble Receptor for Advanced Glycation End Products (sRAGE) Isoforms Predict Changes in Resting Energy Expenditure in Adults with Obesity during Weight Loss. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 29;6(5):nzac046. doi: 10.1093/cdn/nzac046. eCollection 2022 May.
- Popp CJ, Butler M, Curran M, Illiano P, Sevick MA, St-Jules DE. Evaluating steady-state resting energy expenditure using indirect calorimetry in adults with overweight and obesity. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2220-2226. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Popp CJ, St-Jules DE, Hu L, Ganguzza L, Illiano P, Curran M, Li H, Schoenthaler A, Bergman M, Schmidt AM, Segal E, Godneva A, Sevick MA. The rationale and design of the personal diet study, a randomized clinical trial evaluating a personalized approach to weight loss in individuals with pre-diabetes and early-stage type 2 diabetes. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:80-88. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.001. Epub 2019 Mar 4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-00741
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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