En personlig diætundersøgelse for at reducere glykæmisk eksponering
8. marts 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Personlig teknologi-understøttet rådgivning for at reducere glykæmisk respons i diætisk vægttab: Den personlige kostundersøgelse
Målet med dette 2-fasede, randomiserede kliniske forsøg vil være at undersøge effekterne af to adfærdsmæssige vægttabsinterventioner på vægttab.
Denne undersøgelse vil blive udført i 200 overvægtige eller fede prædiabetiske individer rekrutteret fra lokalsamfundsbaserede omgivelser. Fase 1 vil omfatte 6-måneders aktiv intervention.
Fase 2 vil bestå af 6 måneders vedligeholdelse og observation.
Målinger vil ske ved screening, baseline, 3, 6 og 12 måneder.
Deltagerne vil blive randomiseret med ligelig tildeling til 2 grupper: (1) en standardiseret adfærdsmæssig vægttabsintervention med en ensartet kur, der inkluderer rådgivning om begrænsning af kalorier og kalorier fra fedt og fysisk aktivitet, leveret ved hjælp af mHealth-teknologi , eller (2) alle elementerne i mHealth, plus personlige kostanbefalinger for at minimere glykæmisk respons på måltider.
Deltagerne skal deltage i 6 separate besøg i begge faser af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
269
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund overvægtig eller fede prædiabetiker (HbA1c <8,0 %)
- BMI ≥27 kg/m2
- Oral medicin med metformin, sulfonylurinstoffer, DPP4-hæmmere
- Besidder smartphone eller brug studielånssmartphone
Ekskluderingskriterier:
- ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke
- ude af stand til at deltage meningsfuldt i en intervention, der involverer egenkontrol ved hjælp af software tilgængelig på engelsk (f.eks. på grund af ukorrigeret synsnedsættelse, analfabeter, ikke-engelsktalende, demens)
- uvillig til at acceptere randomiseringsopgave
- kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 13 måneder, eller som bliver gravide under undersøgelsen
- institutionaliserede (f.eks. på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, eller dem, der er fængslet og har begrænset kontrol over kosten)
- uvillig til at udsætte fedmeoperationer i de næste 12 måneder
- diagnosticeret med hjertesygdom, nyresygdom eller retinopati (for at udelukke dem med langvarig T2D)
- kronisk aktiv inflammatorisk eller neoplastisk sygdom inden for de seneste 3 år
- diagnosticeret med en kronisk mave-tarmsygdom (f. inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki)
- diagnosticeret med aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for de sidste 3 måneder, eller som udvikler en aktiv infektion, der kræver antibiotika under undersøgelsen
- tager medicin, der indeholder acetaminophen og er uvillige eller ude af stand til at stoppe brugen af det under undersøgelsen (acetaminophen påvirker nøjagtigheden af den kontinuerlige glukosemonitoreringsanordning [CGM])
- tager kronisk immunsuppressiv medicin eller brugte dem i de 3 måneder forud for deltagelse eller under undersøgelsen
- håndtering af glykæmi med insulin, GLP-I-agonister (exenatid, liraglutid, lixisenatid, albiglutid, dulaglutid), insulinsekretagoger (Glimepirid, Glipizid, Glyburide, Repaglinide, Nateglinide) eller SGLT2-hæmmere (canagliflozin, dampaingliflozin, dampaingliflozin, dampaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, daempaingliflozin, dampaingliflozin, empaingliflozin, glyburide, Glipizide, Glyburide, Repaglinid, Glyburide. /metformin)
- ordineret medicin, der forventes at resultere i vægttab såsom Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate eller Liraglutid, og som ikke er villige til at udsætte behandlingen med disse lægemidler i de næste 12 måneder
- +/- 5 % vægtændring inden for sidste måned ved screening
- en eGFR <60 ml/min/1,73 m2
- yngre end 18 eller ældre end 80 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: mHealth
|
Adfærdsmæssig vægttabsintervention med personlige kostanbefalinger baseret på maskinlæringsalgoritme, der integrerer tarmmikrobiota, diætindtag, fysisk aktivitet og forskellige blodparametre for at forudsige postprandial glykæmisk respons.
|
|
Eksperimentel: Personlig mHealth
|
Adfærdsbaseret vægttabsintervention ved hjælp af adfærdsrådgivning med fokus på fysisk aktivitet og en ensartet, kaloriebegrænset diæt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt, procentvis ændring
Tidsramme: 6 måneder
|
det primære resultat vil være relativ vægtændring som en procentdel af kropsvægt ved baseline og 6 måneder ved brug af kalibreret skala.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
det sekundære resultat vil være absolutte og relative ændringer i fedt og mager kropsmasse baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA) fra baseline til 6 måneder, 6 måneder til 12 måneder og baseline til 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Metabolisk tilpasning
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
det sekundære resultat vil være ændringen i hvilestofskiftet generelt og i forhold til kropsvægt og mager kropsmasse fra baseline til 6 måneder, 6 til 12 måneder og baseline til 12 måneder.
Hvilestofskiftet vil blive estimeret ved hjælp af indirekte kalorimetri med deltageren i fastende tilstand (12 timer)
|
6 og 12 måneder
|
|
Vægtgenvinding
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk variabilitet (GV)
Tidsramme: 6 måneder
|
GV vil blive opnået fra kontinuert glukosemonitorering (CGM) sporinger indsamlet med Abbott FreeStyle Libre Pro.
|
6 måneder
|
|
RAGE/ALDER/S100/A8/A9
Tidsramme: 6 & 12 MÅNEDER
|
I de første 30 deltagere randomiseret til studiet (15 i hver gruppe) med BMI ≥35 kg/m2, vil vi på hvert måletidspunkt undersøge aktiveringen af RAGE/AGE/S100A8/A9-vejen ved hjælp af målinger af sRAGE, AGE-niveau pr. ELISA, niveauer af S100A8/A9 ved ELISA, cirkulerende TNF-alfa, IL1-beta, IL4, IL10 og IL-17
|
6 & 12 MÅNEDER
|
|
Adipokiner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Leptin og højmolekylært adiponectin hvert måletidspunkt i delprøven af deltagere med BMI ≥35 kg/m2
|
6 og 12 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 3,6, 12 måneder
|
Self-efficacy for vægttab vil blive vurderet ved hjælp af det velvaliderede Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
|
3,6, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
- Ledende efterforsker: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Popp CJ, Hu L, Kharmats AY, Curran M, Berube L, Wang C, Pompeii ML, Illiano P, St-Jules DE, Mottern M, Li H, Williams N, Schoenthaler A, Segal E, Godneva A, Thomas D, Bergman M, Schmidt AM, Sevick MA. Effect of a Personalized Diet to Reduce Postprandial Glycemic Response vs a Low-fat Diet on Weight Loss in Adults With Abnormal Glucose Metabolism and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2233760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.33760.
- Popp CJ, Zhou B, Manigrasso MB, Li H, Curran M, Hu L, St-Jules DE, Aleman JO, Vanegas SM, Jay M, Bergman M, Segal E, Sevick MA, Schmidt AM. Soluble Receptor for Advanced Glycation End Products (sRAGE) Isoforms Predict Changes in Resting Energy Expenditure in Adults with Obesity during Weight Loss. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 29;6(5):nzac046. doi: 10.1093/cdn/nzac046. eCollection 2022 May.
- Popp CJ, Butler M, Curran M, Illiano P, Sevick MA, St-Jules DE. Evaluating steady-state resting energy expenditure using indirect calorimetry in adults with overweight and obesity. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2220-2226. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Popp CJ, St-Jules DE, Hu L, Ganguzza L, Illiano P, Curran M, Li H, Schoenthaler A, Bergman M, Schmidt AM, Segal E, Godneva A, Sevick MA. The rationale and design of the personal diet study, a randomized clinical trial evaluating a personalized approach to weight loss in individuals with pre-diabetes and early-stage type 2 diabetes. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:80-88. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.001. Epub 2019 Mar 4.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
27. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2017
Først opslået (Faktiske)
8. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-00741
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .