Um estudo de dieta personalizada para reduzir a exposição glicêmica
8 de março de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Aconselhamento personalizado apoiado por tecnologia para reduzir a resposta glicêmica na perda de peso dietética: o estudo de dieta pessoal
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de 2 fases será examinar os efeitos de duas intervenções comportamentais de perda de peso na perda de peso.
Este estudo será conduzido em 200 indivíduos pré-diabéticos com sobrepeso ou obesos recrutados em ambientes comunitários. A Fase 1 incluirá 6 meses de intervenção ativa.
A Fase 2 consistirá em 6 meses de manutenção e observação.
As medições ocorrerão na triagem, linha de base, 3, 6 e 12 meses.
Os participantes serão randomizados com alocação igual para 2 grupos: (1) uma intervenção de perda de peso comportamental padronizada com um regime de tamanho único que inclui aconselhamento sobre restrição de calorias e calorias de gordura e atividade física, entregue usando a tecnologia mHealth , ou (2) todos os elementos do mHealth, além de recomendações dietéticas personalizadas para minimizar a resposta glicêmica às refeições.
Os participantes serão obrigados a comparecer a 6 visitas separadas em ambas as fases do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
269
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabético saudável com sobrepeso ou obeso (HbA1c <8,0%)
- IMC ≥27 kg/m2
- Medicamentos orais com metformina, sulfoniluréias, inibidores de DPP4
- Possui smartphone ou usa smartphone emprestado para estudo
Critério de exclusão:
- incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado
- incapaz de participar de forma significativa em uma intervenção que envolve automonitoramento usando software disponível em inglês (por exemplo, devido a deficiência visual não corrigida, analfabeto, não falante de inglês, demência)
- relutante em aceitar atribuição de randomização
- mulheres que engravidam ou planejam engravidar nos próximos 13 meses ou que engravidam durante o estudo
- institucionalizados (por exemplo, em uma casa de repouso ou centro de cuidados pessoais, ou aqueles que estão encarcerados e têm controle limitado sobre a dieta)
- não está disposto a adiar a cirurgia bariátrica pelos próximos 12 meses
- diagnosticado com doença cardíaca, doença renal ou retinopatia (para descartar aqueles com DM2 de longa duração)
- doença inflamatória ou neoplásica cronicamente ativa nos últimos 3 anos
- diagnosticado com um distúrbio gastrointestinal crônico (por exemplo, doença inflamatória intestinal ou doença celíaca)
- diagnosticados com infecção ativa requerendo antibióticos nos últimos 3 meses ou que desenvolveram uma infecção ativa requerendo antibióticos durante o estudo
- tomando medicamentos contendo acetaminofeno e não desejam ou não podem interromper seu uso durante o estudo (o acetaminofeno afeta a precisão do dispositivo de monitoramento contínuo da glicose [CGM])
- tomar medicamentos imunossupressores crônicos ou usá-los nos 3 meses anteriores à participação ou durante o estudo
- controle da glicemia com insulina, agonistas de GLP-I (exenatida, liraglutida, lixisenatida, albiglutida, dulaglutida), secretagogos de insulina (Glimepirida, Glipizida, Gliburida, Repaglinida, Nateglinida) ou inibidores de SGLT2 (canagliflozina, dapagliflozina, empagliflozina, empagliflozina/metformina, dapagliflozina /metformina)
- medicamentos prescritos que podem resultar em perda de peso, como Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramate ou Liraglutide, e que não estão dispostos a atrasar o tratamento com esses medicamentos pelos próximos 12 meses
- +/- alteração de peso de 5% no último mês na triagem
- um eGFR <60 mL/min/1,73m2
- menores de 18 anos ou maiores de 80 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: mHealth
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Intervenção de perda de peso comportamental com recomendações dietéticas personalizadas com base no algoritmo de aprendizado de máquina que integra microbiota intestinal, ingestão alimentar, atividade física e vários parâmetros sanguíneos para prever a resposta glicêmica pós-prandial.
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Experimental: Saúde móvel personalizada
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Intervenção de perda de peso comportamental usando aconselhamento comportamental com foco em atividade física e uma dieta de tamanho único com restrição calórica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal, variação percentual
Prazo: 6 meses
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o resultado primário será a mudança de peso relativo como uma porcentagem do peso corporal na linha de base e 6 meses usando uma balança calibrada.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição do corpo
Prazo: 6 e 12 meses
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o desfecho secundário será mudanças absolutas e relativas na massa corporal magra e gorda com base na análise de impedância bioelétrica (BIA) desde a linha de base até 6 meses, 6 meses a 12 meses e linha de base até 12 meses
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6 e 12 meses
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Adaptação Metabólica
Prazo: 6 e 12 meses
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o resultado secundário será a mudança na taxa metabólica de repouso geral e em relação ao peso corporal e massa corporal magra desde a linha de base até 6 meses, 6 a 12 meses e linha de base até 12 meses.
A taxa metabólica de repouso será estimada por calorimetria indireta com o participante em jejum (12 horas)
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6 e 12 meses
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Recuperação de peso
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade glicêmica (GV )
Prazo: 6 meses
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O GV será obtido a partir de traçados de monitoramento contínuo de glicose (CGM) coletados com o Abbott FreeStyle Libre Pro.
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6 meses
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RAGE/AGE/S100/A8/A9
Prazo: 6 e 12 MESES
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Nos primeiros 30 participantes randomizados para o estudo (15 em cada grupo) com IMC ≥35 kg/m2, em cada ponto de medição, examinaremos a ativação da via RAGE/AGE/S100A8/A9 usando medições de sRAGE, nível AGE por ELISA, níveis de S100A8/A9 por ELISA, TNF-alfa circulante, IL1-beta, IL4, IL10 e IL-17
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6 e 12 MESES
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Adipocinas
Prazo: 6 e 12 meses
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Leptina e adiponectina de alto peso molecular em cada ponto de medição na subamostra de participantes com IMC ≥35 kg/m2
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6 e 12 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 3,6, 12 meses
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A autoeficácia para perda de peso será avaliada usando o Questionário de Estilo de Vida de Eficácia de Peso bem validado (WEL)
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3,6, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
- Investigador principal: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Popp CJ, Hu L, Kharmats AY, Curran M, Berube L, Wang C, Pompeii ML, Illiano P, St-Jules DE, Mottern M, Li H, Williams N, Schoenthaler A, Segal E, Godneva A, Thomas D, Bergman M, Schmidt AM, Sevick MA. Effect of a Personalized Diet to Reduce Postprandial Glycemic Response vs a Low-fat Diet on Weight Loss in Adults With Abnormal Glucose Metabolism and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Sep 1;5(9):e2233760. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.33760.
- Popp CJ, Zhou B, Manigrasso MB, Li H, Curran M, Hu L, St-Jules DE, Aleman JO, Vanegas SM, Jay M, Bergman M, Segal E, Sevick MA, Schmidt AM. Soluble Receptor for Advanced Glycation End Products (sRAGE) Isoforms Predict Changes in Resting Energy Expenditure in Adults with Obesity during Weight Loss. Curr Dev Nutr. 2022 Mar 29;6(5):nzac046. doi: 10.1093/cdn/nzac046. eCollection 2022 May.
- Popp CJ, Butler M, Curran M, Illiano P, Sevick MA, St-Jules DE. Evaluating steady-state resting energy expenditure using indirect calorimetry in adults with overweight and obesity. Clin Nutr. 2020 Jul;39(7):2220-2226. doi: 10.1016/j.clnu.2019.10.002. Epub 2019 Oct 14.
- Popp CJ, St-Jules DE, Hu L, Ganguzza L, Illiano P, Curran M, Li H, Schoenthaler A, Bergman M, Schmidt AM, Segal E, Godneva A, Sevick MA. The rationale and design of the personal diet study, a randomized clinical trial evaluating a personalized approach to weight loss in individuals with pre-diabetes and early-stage type 2 diabetes. Contemp Clin Trials. 2019 Apr;79:80-88. doi: 10.1016/j.cct.2019.03.001. Epub 2019 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-00741
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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