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Une étude diététique personnalisée pour réduire l'exposition glycémique

8 mars 2022 mis à jour par: NYU Langone Health

Conseils personnalisés soutenus par la technologie pour réduire la réponse glycémique dans la perte de poids alimentaire : l'étude sur l'alimentation personnelle

Le but de cet essai clinique randomisé en 2 phases sera d'examiner les effets de deux interventions comportementales de perte de poids sur la perte de poids. Cette étude sera menée auprès de 200 personnes prédiabétiques en surpoids ou obèses recrutées dans des milieux communautaires. La phase 1 comprendra 6 mois d'intervention active. La phase 2 consistera en 6 mois d'entretien et d'observation. Les mesures auront lieu au dépistage, au départ, à 3, 6 et 12 mois. Les participants seront randomisés avec une répartition égale en 2 groupes : (1) une intervention comportementale standardisée de perte de poids avec un régime unique qui comprend des conseils sur la restriction des calories et des calories provenant des lipides, et l'activité physique, dispensée à l'aide de la technologie mHealth , ou (2) tous les éléments de mHealth, plus des recommandations diététiques personnalisées pour minimiser la réponse glycémique aux repas. Les participants devront assister à 6 visites distinctes au cours des deux phases de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

269

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prédiabétique en surpoids ou obèse en bonne santé (HbA1c <8,0 %)
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Médicaments oraux avec metformine, sulfonylurées, inhibiteurs de la DPP4
  • Possède un smartphone ou utilise un smartphone prêté à l'étude

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé
  • incapable de participer de manière significative à une intervention qui implique une auto-surveillance à l'aide d'un logiciel disponible en anglais (par exemple, en raison d'une déficience visuelle non corrigée, analphabète, non anglophone, démence)
  • ne veut pas accepter la randomisation
  • les femmes qui sont enceintes ou prévoient de devenir enceintes dans les 13 prochains mois, ou qui sont tombées enceintes pendant l'étude
  • institutionnalisé (par exemple, dans une maison de retraite ou un établissement de soins personnels, ou ceux qui sont incarcérés et ont un contrôle limité sur l'alimentation)
  • ne veut pas retarder la chirurgie bariatrique pour les 12 prochains mois
  • diagnostiqué avec une maladie cardiaque, une maladie rénale ou une rétinopathie (pour exclure les personnes atteintes de DT2 de longue date)
  • maladie inflammatoire ou néoplasique chroniquement active au cours des 3 dernières années
  • diagnostiqué avec un trouble gastro-intestinal chronique (par ex. maladie intestinale inflammatoire ou maladie coeliaque)
  • diagnostiqué avec une infection active nécessitant des antibiotiques au cours des 3 derniers mois ou qui développent une infection active nécessitant des antibiotiques au cours de l'étude
  • prendre des médicaments contenant de l'acétaminophène et ne pas vouloir ou ne pas pouvoir interrompre son utilisation pendant l'étude (l'acétaminophène affecte la précision du dispositif de surveillance continue du glucose [CGM])
  • prendre des médicaments immunosuppresseurs chroniques ou les avoir utilisés dans les 3 mois précédant la participation ou pendant l'étude
  • gérer la glycémie avec de l'insuline, des agonistes du GLP-I (exénatide, liraglutide, lixisénatide, albiglutide, dulaglutide), des sécrétagogues de l'insuline (glimépiride, glipizide, glyburide, répaglinide, natéglinide) ou des inhibiteurs du SGLT2 (canagliflozine, dapagliflozine, empagliflozine, empagliflozine/metformine, dapagliflozine /metformine)
  • les médicaments prescrits qui devraient entraîner une perte de poids tels que l'orlistat, la naltrexone, le bupropion, la lorcaserine, la phentermine, le topiramate ou le liraglutide, et qui ne souhaitent pas retarder le traitement avec ces médicaments pour les 12 prochains mois
  • +/- 5 % de changement de poids au cours du dernier mois lors du dépistage
  • un DFGe <60 mL/min/1,73 m2
  • moins de 18 ans ou plus de 80 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: santé mobile
Comportemental: Santé mobile personnalisée
Intervention comportementale de perte de poids avec des recommandations alimentaires personnalisées basées sur un algorithme d'apprentissage automatique qui intègre le microbiote intestinal, l'apport alimentaire, l'activité physique et divers paramètres sanguins pour prédire la réponse glycémique postprandiale.
Expérimental: Santé mobile personnalisée
Comportemental: santé mobile
Intervention comportementale de perte de poids utilisant des conseils comportementaux axés sur l'activité physique et un régime alimentaire unique et restreint en calories.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids corporel, variation en pourcentage
Délai: 6 mois
le résultat principal sera le changement de poids relatif en pourcentage du poids corporel au départ et à 6 mois à l'aide d'une échelle calibrée.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La composition corporelle
Délai: 6 & 12 mois
le résultat secondaire sera les changements absolus et relatifs de la masse grasse et maigre basés sur l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) de la ligne de base à 6 mois, de 6 mois à 12 mois et de la ligne de base à 12 mois
6 & 12 mois
Adaptation métabolique
Délai: 6 & 12 mois
le résultat secondaire sera le changement du taux métabolique au repos global et par rapport au poids corporel et à la masse corporelle maigre de la ligne de base à 6 mois, de 6 à 12 mois et de la ligne de base à 12 mois. Le taux métabolique au repos sera estimé à l'aide de la calorimétrie indirecte avec le participant à jeun (12 heures)
6 & 12 mois
Reprise de poids
Délai: 12 mois
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité glycémique (VG )
Délai: 6 mois
La GV sera obtenue à partir des tracés de surveillance continue du glucose (CGM) collectés avec l'Abbott FreeStyle Libre Pro.
6 mois
RAGE/ÂGE/S100/A8/A9
Délai: 6 & 12 MOIS
Chez les 30 premiers participants randomisés dans l'étude (15 dans chaque groupe) ayant un IMC ≥ 35 kg/m2, à chaque point de temps de mesure, nous examinerons l'activation de la voie RAGE/AGE/S100A8/A9 en utilisant des mesures de sRAGE, niveau AGE par ELISA, niveaux de S100A8/A9 par ELISA, TNF-alpha circulant, IL1-bêta, IL4, IL10 et IL-17
6 & 12 MOIS
Adipokines
Délai: 6 & 12 mois
Leptine et adiponectine de haut poids moléculaire à chaque point de mesure dans le sous-échantillon de participants ayant un IMC ≥ 35 kg/m2
6 & 12 mois
Auto-efficacité
Délai: 3,6, 12 mois
L'auto-efficacité pour la perte de poids sera évaluée à l'aide du questionnaire bien validé Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
3,6, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

Weizmann Institute of Science
American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
  • Chercheur principal: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-00741

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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