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血糖値を下げるための個人に合わせた食事研究

2022年3月8日 更新者:NYU Langone Health

食事減量における血糖反応を軽減するための個別化された技術支援カウンセリング: The Personal Diet Study

この 2 段階の無作為化臨床試験の目的は、減量に対する 2 つの行動的減量介入の効果を調べることです。 この研究は、コミュニティベースの設定から募集された200人の太りすぎまたは肥満の前糖尿病患者で実施されます。フェーズ1には、6か月の積極的な介入が含まれます。 フェーズ 2 は、6 か月間の保守と観察で構成されます。 測定は、スクリーニング、ベースライン、3、6、および 12 か月で行われます。 参加者は無作為化され、2 つのグループに均等に割り当てられます: (1) mHealth テクノロジーを使用して提供される、カロリーと脂肪からのカロリーの制限、および身体活動に関するカウンセリングを含む、万能型レジメンによる標準化された行動減量介入。 、または (2) mHealth のすべての要素に加えて、食事に対する血糖反応を最小限に抑えるための個別の食事の推奨事項。 参加者は、研究の両方の段階で6回の個別の訪問に参加する必要があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

269

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康的な過体重または肥満前糖尿病 (HbA1c <8.0%)
  • BMI≧27kg/m2
  • メトホルミン、スルホニル尿素、DPP4阻害剤を含む経口薬
  • スマートフォンを所有している、または学習貸出スマートフォンを使用している

除外基準:

  • -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • 英語で利用可能なソフトウェアを使用した自己監視を含む介入に有意義に参加できない (例えば、矯正されていない視力障害、読み書きができない、英語を話さない、認知症のため)
  • 無作為割り当てを受け入れたくない
  • -妊娠している、または今後13か月以内に妊娠する予定の女性、または研究中に妊娠した女性
  • 施設に収容されている(例えば、養護施設やパーソナルケア施設、または収容されていて食事の管理が限られている人など)
  • 次の12か月間、肥満手術を遅らせたくない
  • 心臓病、腎臓病、または網膜症と診断された(長年の T2D 患者を除外するため)
  • -過去3年間の慢性的に活動的な炎症性または腫瘍性疾患
  • 慢性胃腸障害と診断された(例: 炎症性腸疾患またはセリアック病)
  • -過去3か月間に抗生物質を必要とする活動性感染症と診断された、または研究中に抗生物質を必要とする活動性感染症を発症した人
  • -アセトアミノフェンを含む薬を服用しており、研究中にその使用を中止したくない、または中止できない (アセトアミノフェンは、継続的なグルコースモニタリング [CGM] デバイスの精度に影響を与えます)
  • -慢性免疫抑制薬を服用しているか、参加前の3か月間、または研究中にそれらを使用した
  • インスリン、GLP-1アゴニスト(エクセナチド、リラグルチド、リキシセナチド、アルビグルチド、デュラグルチド)、インスリン分泌促進薬(グリメピリド、グリピジド、グリブリド、レパグリニド、ナテグリニド)、またはSGLT2阻害剤(カナグリフロジン、ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、エンパグリフロジン/メトホルミン、ダパグリフロジン)による血糖管理/メトホルミン)
  • オルリスタット、ナルトレキソン、ブプロピオン、ロルカセリン、フェンテルミン、トピラマート、リラグルチドなどの減量が期待される処方薬で、これらの薬による治療を今後 12 か月間遅らせたくない人
  • -スクリーニング時の先月以内の+/- 5%の体重変化
  • a eGFR <60 mL/分/1.73m2
  • 18歳未満または80歳以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:mHealth
食後の血糖反応を予測するために、腸内微生物叢、食事摂取量、身体活動、およびさまざまな血液パラメーターを統合する機械学習アルゴリズムに基づく、パーソナライズされた食事の推奨による行動的減量介入。
実験的:パーソナライズされた mHealth
身体活動に焦点を当てた行動カウンセリングと万能型のカロリー制限食に焦点を当てた行動カウンセリングを用いた行動減量介入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重、変化率
時間枠:6ヵ月
主な結果は、キャリブレーションされたスケールを使用した、ベースラインおよび6か月時の体重の割合としての相対的な体重変化です。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
副次的な結果は、ベースラインから 6 か月間、6 か月から 12 か月間、ベースラインから 12 か月間の生体電気インピーダンス分析 (BIA) に基づく、脂肪と除脂肪体重の絶対的および相対的な変化です。
6ヶ月と12ヶ月
代謝適応
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
副次的な結果は、ベースラインから 6 か月間、6 か月から 12 か月間、ベースラインから 12 か月間の、全体的な安静時代謝率の変化、および体重と除脂肪体重に関連する変化です。 安静時代謝率は、空腹状態の参加者との間接熱量測定を使用して推定されます (12 時間)
6ヶ月と12ヶ月
体重回復
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖変動性 (GV )
時間枠:6ヵ月
GV は、Abbott FreeStyle Libre Pro で収集された連続グルコース モニタリング (CGM) トレースから取得されます。
6ヵ月
レイジ/エイジ/S100/A8/A9
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
BMI ≥35 kg/m2 の研究に無作為に割り付けられた最初の 30 人の参加者 (各グループで 15 人) で、各測定時点で、sRAGE、AGE レベルの測定を使用して、RAGE/AGE/S100A8/A9 経路の活性化を調べます。 ELISA、ELISA による S100A8/A9 のレベル、循環 TNF-α、IL1-β、IL4、IL10、および IL-17
6ヶ月と12ヶ月
アディポカイン
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
レプチンおよび高分子量アディポネクチン BMI ≥35 kg/m2 の参加者のサブサンプルの各測定時点
6ヶ月と12ヶ月
自己効力感
時間枠:3、6、12ヶ月
減量の自己効力感は、十分に検証された体重効果ライフスタイル質問票 (WEL) を使用して評価されます。
3、6、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mary Ann Sevick, ScD、NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
  • 主任研究者:Eran Segal, PhD、Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月12日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月27日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月8日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17-00741

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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