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Uno studio dietetico personalizzato per ridurre l'esposizione glicemica

8 marzo 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Consulenza personalizzata supportata dalla tecnologia per ridurre la risposta glicemica nella perdita di peso alimentare: lo studio sulla dieta personale

Lo scopo di questa sperimentazione clinica randomizzata in 2 fasi sarà esaminare gli effetti di due interventi comportamentali sulla perdita di peso. Questo studio sarà condotto su 200 individui prediabetici in sovrappeso o obesi reclutati da contesti basati sulla comunità. La fase 1 includerà 6 mesi di intervento attivo. La fase 2 consisterà in 6 mesi di mantenimento e osservazione. Le misurazioni avverranno allo screening, al basale, a 3, 6 e 12 mesi. I partecipanti saranno randomizzati con uguale assegnazione a 2 gruppi: (1) un intervento comportamentale standardizzato per la perdita di peso con un regime unico per tutti che include consulenza sulla restrizione di calorie e calorie da grassi e attività fisica, fornita utilizzando la tecnologia mHealth o (2) tutti gli elementi di mHealth, oltre a raccomandazioni dietetiche personalizzate per ridurre al minimo la risposta glicemica ai pasti. I partecipanti dovranno partecipare a 6 visite separate in entrambe le fasi dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

269

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prediabetico sano in sovrappeso o obeso (HbA1c <8,0%)
  • IMC ≥27 kg/m2
  • Farmaci orali con metformina, sulfoniluree, inibitori della DPP4
  • Possiede uno smartphone o usa uno smartphone preso in prestito dallo studio

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato o non disposto a fornire il consenso informato
  • incapace di partecipare in modo significativo a un intervento che prevede l'automonitoraggio utilizzando un software disponibile in inglese (ad esempio, a causa di una disabilità visiva non corretta, analfabeta, non anglofono, demenza)
  • non disposti ad accettare l'assegnazione di randomizzazione
  • donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza nei prossimi 13 mesi o che rimangono incinte durante lo studio
  • istituzionalizzati (ad esempio, in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, o coloro che sono incarcerati e hanno un controllo limitato sulla dieta)
  • riluttante a ritardare la chirurgia bariatrica per i prossimi 12 mesi
  • diagnosi di malattie cardiache, malattie renali o retinopatia (per escludere quelli con T2D di lunga data)
  • malattia infiammatoria o neoplastica cronicamente attiva negli ultimi 3 anni
  • diagnosticato un disturbo gastrointestinale cronico (ad es. malattia infiammatoria intestinale o celiachia)
  • con diagnosi di infezione attiva che richiede antibiotici negli ultimi 3 mesi o che sviluppano un'infezione attiva che richiede antibiotici durante lo studio
  • assunzione di farmaci contenenti paracetamolo e non sono disposti o incapaci di interromperne l'uso durante lo studio (il paracetamolo influisce sull'accuratezza del dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio [CGM])
  • assumere farmaci immunosoppressori cronici o averli utilizzati nei 3 mesi precedenti la partecipazione o durante lo studio
  • gestione della glicemia con insulina, agonisti del GLP-I (exenatide, liraglutide, lixisenatide, albiglutide, dulaglutide), secretagoghi dell'insulina (glimepiride, glipizide, gliburide, repaglinide, nateglinide) o inibitori del SGLT2 (canagliflozin, dapagliflozin, empagliflozin, empagliflozin/metformina, dapagliflozin /metformina)
  • farmaci prescritti che dovrebbero portare alla perdita di peso come Orlistat, Naltrexone, Bupropion, Lorcaserin, Phentermine, Topiramato o Liraglutide e che non sono disposti a ritardare il trattamento con questi farmaci per i prossimi 12 mesi
  • +/- 5% di variazione di peso nell'ultimo mese allo screening
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2
  • di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mHealth
Comportamentale: MHealth personalizzato
Intervento comportamentale sulla perdita di peso con raccomandazioni dietetiche personalizzate basate su un algoritmo di apprendimento automatico che integra il microbiota intestinale, l'assunzione alimentare, l'attività fisica e vari parametri del sangue per prevedere la risposta glicemica postprandiale.
Sperimentale: MHealth personalizzato
Comportamentale: mHealth
Intervento comportamentale per la perdita di peso utilizzando la consulenza comportamentale incentrata sull'attività fisica e una dieta adatta a tutti, a ridotto contenuto calorico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo, variazione percentuale
Lasso di tempo: 6 mesi
l'esito primario sarà la variazione di peso relativa come percentuale del peso corporeo al basale e a 6 mesi utilizzando una scala calibrata.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
l'esito secondario saranno le variazioni assolute e relative della massa corporea grassa e magra basate sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) dal basale a 6 mesi, da 6 mesi a 12 mesi e dal basale a 12 mesi
6 e 12 mesi
Adattamento metabolico
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
l'esito secondario sarà la variazione del tasso metabolico a riposo in generale e in relazione al peso corporeo e alla massa corporea magra dal basale a 6 mesi, da 6 a 12 mesi e dal basale a 12 mesi. Il tasso metabolico a riposo sarà stimato utilizzando la calorimetria indiretta con il partecipante a digiuno (12 ore)
6 e 12 mesi
Ripresa del peso
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica (GV)
Lasso di tempo: 6 mesi
GV sarà ottenuto dai tracciati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) raccolti con Abbott FreeStyle Libre Pro.
6 mesi
RABBIA/ETÀ/S100/A8/A9
Lasso di tempo: 6 E 12 MESI
Nei primi 30 partecipanti randomizzati allo studio (15 in ciascun gruppo) con BMI ≥35 kg/m2, in ogni punto temporale di misurazione esamineremo l'attivazione del percorso RAGE/AGE/S100A8/A9 utilizzando misurazioni di sRAGE, livello AGE di ELISA, livelli di S100A8/A9 mediante ELISA, TNF-alfa, IL1-beta, IL4, IL10 e IL-17 circolanti
6 E 12 MESI
Adipochine
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Leptina e adiponectina ad alto peso molecolare ogni punto temporale di misurazione nel sottocampione di partecipanti con BMI ≥35 kg/m2
6 e 12 mesi
Autoefficacia
Lasso di tempo: 3,6, 12 mesi
L'autoefficacia per la perdita di peso sarà valutata utilizzando il ben validato Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire (WEL)
3,6, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

Weizmann Institute of Science
American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Ann Sevick, ScD, NYU Langone Medical Center, Department of Population Health
  • Investigatore principale: Eran Segal, PhD, Weizmann Institute of Science, Department of Computer Science and Applied Mathematics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-00741

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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