편측 인공와우 이식 환자의 장기 잠복기 청각 유발 전위(P300) 결과
2020년 3월 30일 업데이트: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
양측 중증에서 심도 난청은 사회적으로 장애가 되는 핸디캡입니다.
기존의 보청기가 효과적이지 않은 경우 인공와우를 사용하여 청력을 개선할 수 있습니다.
청력 손실이 있는 개인과 인공 와우(CI) 사용자의 장기 잠복기 청각 유발 전위(P300)에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 일방적 CI 사용자의 P300 행동을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
양측 중증에서 심도 난청은 사회적으로 장애가 되는 핸디캡입니다.
기존의 보청기가 효과적이지 않은 경우 인공와우를 사용하여 청력을 개선할 수 있습니다.
청력 손실이 있는 개인과 인공 와우(CI) 사용자의 장기 잠복기 청각 유발 전위(P300)에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 프로젝트의 목표는 일방적 CI 사용자의 P300 행동을 연구하는 것입니다.
양측 중증 및/또는 심한 언어 후 난청이 있는 20명의 환자가 모두 CI 수술을 받았습니다.
환자는 CI 수술 전날, 장치 활성화 당일 및 장치 사용 후 6개월에 P300 테스트를 통해 평가됩니다.
본 연구가 인공와우 수술 후 청력 회복에 관여하는 뇌가소성의 기전을 이해하는데 기여할 수 있기를 기대한다.
CI 사용자의 P300 행동에 대한 연구는 거의 없으며 장치 이식 후, CI 전, CI 활성화 및 CI 후 6개월 동안 중추 자극이 어떻게 발생하는지 보여주는 연구는 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
21
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인공와우 수술을 받은 설후 난청 환자
제외 기준:
- 언어 전 청력 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: P300에 제출된 편측 인공와우 이식 환자
편측 인공와우 이식을 받은 환자는 적어도 6개월 동안 어음 처리기를 사용하고 CI 수술 전, 어음 처리기 활성화 및 6개월 후 P300 시험에 제출했습니다.
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P300 시험을 수행합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CI 후 P300 응답 개선
기간: CI 후 06개월
|
CI 수신기의 인지 프로세스 개선
|
CI 후 06개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 4일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 38224814.2.0000.5440
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
지원 팀에 연구원을 포함시키십시오.
IPD 공유 기간
2 년
IPD 공유 액세스 기준
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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