Potenziali evocati uditivi a lunga latenza (P300) Risultati in pazienti con impianti cocleari unilaterali
30 marzo 2020 aggiornato da: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
L'ipoacusia bilaterale da severa a profonda è un handicap socialmente invalidante.
Gli impianti cocleari possono essere utilizzati per migliorare l'udito nei casi in cui gli apparecchi acustici convenzionali non sono efficaci.
Ci sono pochi studi sul potenziale evocato uditivo (P300) a lunga latenza, in individui con ipoacusia e utilizzatori di impianto cocleare (CI).
Lo scopo di questo progetto è studiare il comportamento di P300 in utilizzatori di CI unilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipoacusia bilaterale da severa a profonda è un handicap socialmente invalidante.
Gli impianti cocleari possono essere utilizzati per migliorare l'udito nei casi in cui gli apparecchi acustici convenzionali non sono efficaci.
Ci sono pochi studi sul potenziale evocato uditivo (P300) a lunga latenza, in individui con ipoacusia e utilizzatori di impianto cocleare (CI).
Lo scopo di questo progetto è studiare il comportamento di P300 in utilizzatori di CI unilaterale.
Verranno valutati 20 pazienti con sordità post-linguale bilaterale severa e/o profonda, tutti sottoposti a chirurgia CI.
I pazienti saranno valutati attraverso il test P300 il giorno prima dell'intervento di CI, il giorno dell'attivazione del dispositivo e 6 mesi dopo l'uso del dispositivo.
Si spera che questo studio possa contribuire alla comprensione dei meccanismi di plasticità cerebrale coinvolti nel recupero della funzione uditiva dopo l'intervento di CI.
Ci sono pochi studi sul comportamento di P300 negli utilizzatori di CI e non ci sono studi che mostrino come avviene la stimolazione centrale dopo l'impianto del dispositivo, durante le fasi di pre CI, attivazione di CI e 6 mesi dopo CI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
21
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ipoacusia post-linguale sottoposti a intervento di impianto cocleare
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito prelinguale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: pazienti con impianti cocleari unilaterali sottoposti a P300
Pazienti con impianti cocleari unilaterali, che utilizzano il processore vocale da almeno 6 mesi, sottoposti a esame P300 prima dell'intervento chirurgico CI, all'attivazione del processore vocale e dopo 06 mesi.
|
Esegui gli esami P300.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramento delle risposte P300 dopo CI
Lasso di tempo: 06 mesi dopo CI
|
Migliorare il processo cognitivo sui ricevitori CI
|
06 mesi dopo CI
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McPherson, D.L. Late potentials of the auditory system. San Diego: Singular Publishing Group; 1996.
- Groenen PA, Makhdoum M, van den Brink JL, Stollman MH, Snik AF, van den Broek P. The relation between electric auditory brain stem and cognitive responses and speech perception in cochlear implant users. Acta Otolaryngol. 1996 Nov;116(6):785-90. doi: 10.3109/00016489609137926.
- Kileny PR. Use of electrophysiologic measures in the management of children with cochlear implants: brainstem, middle latency, and cognitive (P300) responses. Am J Otol. 1991;12 Suppl:37-42; discussion 43-7.
- Duarte Josilene Luciene, Alvarenga Kátia de Freitas, Costa Orozimbo Alves. Potencial cognitivo P300 realizado em campo livre: aplicabilidade do teste. Rev. Bras. Otorrinolaringol. [Internet]. 2004 Dec [cited 2015 May 02] ; 70( 6 ): 780-785.
- Micco AG, Kraus N, Koch DB, McGee TJ, Carrell TD, Sharma A, Nicol T, Wiet RJ. Speech-evoked cognitive P300 potentials in cochlear implant recipients. Am J Otol. 1995 Jul;16(4):514-20.
- Jordan K, Schmidt A, Plotz K, von Specht H, Begall K, Roth N, Scheich H. Auditory event-related potentials in post- and prelingually deaf cochlear implant recipients. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S116-7.
- Muhler R, Ziese M, Kevanishvili Z, Schmidt M, von Specht H. Visualization of stimulation patterns in cochlear implants: application to event-related potentials (P300) in cochlear implant users. Ear Hear. 2004 Apr;25(2):186-90. doi: 10.1097/01.aud.0000120366.80555.2a.
- Jasper H. A. (1958). The ten-twenty electrode system of the international federation. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 10, 371-375
- Kelly AS, Purdy SC, Thorne PR. Electrophysiological and speech perception measures of auditory processing in experienced adult cochlear implant users. Clin Neurophysiol. 2005 Jun;116(6):1235-46. doi: 10.1016/j.clinph.2005.02.011. Epub 2005 Apr 26.
- Diniz Junior J, Mangabeira-Albernaz PL, Munhoz MS, Fukuda Y. Cognitive potentials in children with learning disabilities. Acta Otolaryngol. 1997 Mar;117(2):211-3. doi: 10.3109/00016489709117772.
- Calhau CM, Lima Junior LR, Reis AM, Capistrano AK, Lima Ddo V, Calhau AC, Rodrigues Junior Fde A. [Etiology profile of the patients implanted in the cochlear implant program]. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Jan-Feb;77(1):13-8. doi: 10.1590/S1808-86942011000100003.
- Beynon AJ, Snik AF, Stegeman DF, van den Broek P. Discrimination of speech sound contrasts determined with behavioral tests and event-related potentials in cochlear implant recipients. J Am Acad Audiol. 2005 Jan;16(1):42-53. doi: 10.3766/jaaa.16.1.5.
- Okusa M, Shiraishi T, Kubo T, Nageishi Y. Effects of discrimination difficulty on cognitive event-related brain potentials in patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):610-5. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70067-7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 novembre 2016
Completamento primario (Anticipato)
4 giugno 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
4 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38224814.2.0000.5440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Includere i ricercatori nel team di supporto.
Periodo di condivisione IPD
2 anni
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gratuito per tutti gli IPD.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .