Auditieve Evoked Potentials (P300)-resultaten met lange latentie bij patiënten met unilaterale cochleaire implantaten
30 maart 2020 bijgewerkt door: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
Bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies is een sociaal invaliderende handicap.
Cochleaire implantaten kunnen worden gebruikt om het gehoor te verbeteren in gevallen waarin conventionele hoortoestellen niet effectief zijn.
Er zijn weinig studies over de lange latentie Auditief Evoked Potential (P300) bij personen met gehoorverlies en gebruikers van cochleaire implantaten (CI).
Het doel van dit project is het gedrag van P300 bij gebruikers van unilaterale CI te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bilateraal ernstig tot zeer ernstig gehoorverlies is een sociaal invaliderende handicap.
Cochleaire implantaten kunnen worden gebruikt om het gehoor te verbeteren in gevallen waarin conventionele hoortoestellen niet effectief zijn.
Er zijn weinig studies over de lange latentie Auditief Evoked Potential (P300) bij personen met gehoorverlies en gebruikers van cochleaire implantaten (CI).
Het doel van dit project is het gedrag van P300 bij gebruikers van unilaterale CI te bestuderen.
Twintig patiënten met bilaterale ernstige en/of ernstige post-linguale doofheid, die allen een CI-operatie ondergingen, zullen worden geëvalueerd.
Patiënten worden geëvalueerd door middel van P300-testen op de dag vóór CI-operatie, op de dag van activatie van het apparaat en 6 maanden na gebruik van het apparaat.
Het is te hopen dat deze studie kan bijdragen aan het begrip van de mechanismen van hersenplasticiteit die betrokken zijn bij het herstel van de gehoorfunctie na een CI-operatie.
Er zijn weinig studies over het gedrag van P300 bij CI-gebruikers en er zijn geen studies die aantonen hoe centrale stimulatie plaatsvindt na implantatie van het apparaat, tijdens de fasen van pre-CI, CI-activering en 6 maanden na CI.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met postlinguaal gehoorverlies die een cochleaire implantaatoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Prelinguaal gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: patiënten met unilaterale cochleaire implantaten ingediend bij P300
Patiënten met unilaterale cochleaire implantaten, die de spraakprocessor ten minste 6 maanden gebruikten, onderwierpen zich aan het P300-onderzoek vóór CI-operatie, na activering van de spraakprocessor en na 06 maanden.
|
Voer de P300-examens uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de P300-responsen na CI
Tijdsspanne: 06 maanden na CI
|
Verbetering van het cognitieve proces op CI-ontvangers
|
06 maanden na CI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McPherson, D.L. Late potentials of the auditory system. San Diego: Singular Publishing Group; 1996.
- Groenen PA, Makhdoum M, van den Brink JL, Stollman MH, Snik AF, van den Broek P. The relation between electric auditory brain stem and cognitive responses and speech perception in cochlear implant users. Acta Otolaryngol. 1996 Nov;116(6):785-90. doi: 10.3109/00016489609137926.
- Kileny PR. Use of electrophysiologic measures in the management of children with cochlear implants: brainstem, middle latency, and cognitive (P300) responses. Am J Otol. 1991;12 Suppl:37-42; discussion 43-7.
- Duarte Josilene Luciene, Alvarenga Kátia de Freitas, Costa Orozimbo Alves. Potencial cognitivo P300 realizado em campo livre: aplicabilidade do teste. Rev. Bras. Otorrinolaringol. [Internet]. 2004 Dec [cited 2015 May 02] ; 70( 6 ): 780-785.
- Micco AG, Kraus N, Koch DB, McGee TJ, Carrell TD, Sharma A, Nicol T, Wiet RJ. Speech-evoked cognitive P300 potentials in cochlear implant recipients. Am J Otol. 1995 Jul;16(4):514-20.
- Jordan K, Schmidt A, Plotz K, von Specht H, Begall K, Roth N, Scheich H. Auditory event-related potentials in post- and prelingually deaf cochlear implant recipients. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S116-7.
- Muhler R, Ziese M, Kevanishvili Z, Schmidt M, von Specht H. Visualization of stimulation patterns in cochlear implants: application to event-related potentials (P300) in cochlear implant users. Ear Hear. 2004 Apr;25(2):186-90. doi: 10.1097/01.aud.0000120366.80555.2a.
- Jasper H. A. (1958). The ten-twenty electrode system of the international federation. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 10, 371-375
- Kelly AS, Purdy SC, Thorne PR. Electrophysiological and speech perception measures of auditory processing in experienced adult cochlear implant users. Clin Neurophysiol. 2005 Jun;116(6):1235-46. doi: 10.1016/j.clinph.2005.02.011. Epub 2005 Apr 26.
- Diniz Junior J, Mangabeira-Albernaz PL, Munhoz MS, Fukuda Y. Cognitive potentials in children with learning disabilities. Acta Otolaryngol. 1997 Mar;117(2):211-3. doi: 10.3109/00016489709117772.
- Calhau CM, Lima Junior LR, Reis AM, Capistrano AK, Lima Ddo V, Calhau AC, Rodrigues Junior Fde A. [Etiology profile of the patients implanted in the cochlear implant program]. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Jan-Feb;77(1):13-8. doi: 10.1590/S1808-86942011000100003.
- Beynon AJ, Snik AF, Stegeman DF, van den Broek P. Discrimination of speech sound contrasts determined with behavioral tests and event-related potentials in cochlear implant recipients. J Am Acad Audiol. 2005 Jan;16(1):42-53. doi: 10.3766/jaaa.16.1.5.
- Okusa M, Shiraishi T, Kubo T, Nageishi Y. Effects of discrimination difficulty on cognitive event-related brain potentials in patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):610-5. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70067-7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
4 juni 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
4 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38224814.2.0000.5440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Voeg onderzoekers toe aan het ondersteuningsteam.
IPD-tijdsbestek voor delen
2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Gratis voor alle IPD.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .