Hosszú késleltetésű hallás által kiváltott potenciálok (P300) eredmények az egyoldali cochleáris implantátummal rendelkező betegeknél
2020. március 30. frissítette: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
A kétoldalú súlyos vagy mély hallásvesztés szociálisan fogyatékosságot okoz.
A cochleáris implantátumok a hallás javítására használhatók olyan esetekben, amikor a hagyományos hallókészülékek nem hatékonyak.
Kevés tanulmány áll rendelkezésre a hosszú látenciájú hallási kiváltott potenciálról (P300) halláskárosodásban szenvedő és cochleáris implantátumot (CI) használóknál.
A projekt célja a P300 viselkedésének tanulmányozása az egyoldalú CI felhasználóinál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kétoldalú súlyos vagy mély hallásvesztés szociálisan fogyatékosságot okoz.
A cochleáris implantátumok a hallás javítására használhatók olyan esetekben, amikor a hagyományos hallókészülékek nem hatékonyak.
Kevés tanulmány áll rendelkezésre a hosszú látenciájú hallási kiváltott potenciálról (P300) halláskárosodásban szenvedő és cochleáris implantátumot (CI) használóknál.
A projekt célja a P300 viselkedésének tanulmányozása az egyoldalú CI felhasználóinál.
Húsz, kétoldali súlyos és/vagy mély posztlingvális süketségben szenvedő beteget értékelnek ki, akik mindegyike CI műtéten esett át.
A betegeket P300 teszttel értékelik a CI műtét előtti napon, az eszköz aktiválásának napján és 6 hónappal az eszköz használata után.
Remélhetőleg ez a tanulmány hozzájárulhat az agyi plaszticitás azon mechanizmusainak megértéséhez, amelyek szerepet játszanak a hallásfunkció helyreállításában a CI műtét után.
Kevés tanulmány létezik a P300 viselkedéséről a CI-használók körében, és nincsenek olyan tanulmányok, amelyek bemutatják, hogyan történik a központi stimuláció az eszköz beültetése után, a pre-CI, CI aktiválás fázisaiban és 6 hónappal a CI után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztlingvális halláscsökkenésben szenvedő betegek cochleáris implantátum műtéten esnek át
Kizárási kritériumok:
- Prelingvális halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: egyoldali cochleáris implantátummal rendelkező betegek P300-nak alávetettek
Egyoldali cochlearis implantátummal rendelkező, beszédprocesszort legalább 6 hónapig használó, CI műtét előtt, beszédprocesszor aktiváláskor és 06 hónap után P300 vizsgálaton átesett betegek.
|
Végezze el a P300 vizsgákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P300 válaszok javítása a CI után
Időkeret: 06 hónappal a CI után
|
A kognitív folyamat fejlesztése CI vevőkészülékeken
|
06 hónappal a CI után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McPherson, D.L. Late potentials of the auditory system. San Diego: Singular Publishing Group; 1996.
- Groenen PA, Makhdoum M, van den Brink JL, Stollman MH, Snik AF, van den Broek P. The relation between electric auditory brain stem and cognitive responses and speech perception in cochlear implant users. Acta Otolaryngol. 1996 Nov;116(6):785-90. doi: 10.3109/00016489609137926.
- Kileny PR. Use of electrophysiologic measures in the management of children with cochlear implants: brainstem, middle latency, and cognitive (P300) responses. Am J Otol. 1991;12 Suppl:37-42; discussion 43-7.
- Duarte Josilene Luciene, Alvarenga Kátia de Freitas, Costa Orozimbo Alves. Potencial cognitivo P300 realizado em campo livre: aplicabilidade do teste. Rev. Bras. Otorrinolaringol. [Internet]. 2004 Dec [cited 2015 May 02] ; 70( 6 ): 780-785.
- Micco AG, Kraus N, Koch DB, McGee TJ, Carrell TD, Sharma A, Nicol T, Wiet RJ. Speech-evoked cognitive P300 potentials in cochlear implant recipients. Am J Otol. 1995 Jul;16(4):514-20.
- Jordan K, Schmidt A, Plotz K, von Specht H, Begall K, Roth N, Scheich H. Auditory event-related potentials in post- and prelingually deaf cochlear implant recipients. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S116-7.
- Muhler R, Ziese M, Kevanishvili Z, Schmidt M, von Specht H. Visualization of stimulation patterns in cochlear implants: application to event-related potentials (P300) in cochlear implant users. Ear Hear. 2004 Apr;25(2):186-90. doi: 10.1097/01.aud.0000120366.80555.2a.
- Jasper H. A. (1958). The ten-twenty electrode system of the international federation. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 10, 371-375
- Kelly AS, Purdy SC, Thorne PR. Electrophysiological and speech perception measures of auditory processing in experienced adult cochlear implant users. Clin Neurophysiol. 2005 Jun;116(6):1235-46. doi: 10.1016/j.clinph.2005.02.011. Epub 2005 Apr 26.
- Diniz Junior J, Mangabeira-Albernaz PL, Munhoz MS, Fukuda Y. Cognitive potentials in children with learning disabilities. Acta Otolaryngol. 1997 Mar;117(2):211-3. doi: 10.3109/00016489709117772.
- Calhau CM, Lima Junior LR, Reis AM, Capistrano AK, Lima Ddo V, Calhau AC, Rodrigues Junior Fde A. [Etiology profile of the patients implanted in the cochlear implant program]. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Jan-Feb;77(1):13-8. doi: 10.1590/S1808-86942011000100003.
- Beynon AJ, Snik AF, Stegeman DF, van den Broek P. Discrimination of speech sound contrasts determined with behavioral tests and event-related potentials in cochlear implant recipients. J Am Acad Audiol. 2005 Jan;16(1):42-53. doi: 10.3766/jaaa.16.1.5.
- Okusa M, Shiraishi T, Kubo T, Nageishi Y. Effects of discrimination difficulty on cognitive event-related brain potentials in patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):610-5. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70067-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 20.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 4.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38224814.2.0000.5440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Vegyen be kutatókat a támogató csoportba.
IPD megosztási időkeret
2 év
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Ingyenes minden IPD számára.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .