单侧人工耳蜗植入患者的长潜伏期听觉诱发电位 (P300) 结果
2020年3月30日 更新者：Miguel Angelo Hyppolito、University of Sao Paulo
双侧重度至极重度听力损失是一种社会残疾障碍。
在传统助听器效果不佳的情况下，人工耳蜗可用于改善听力。
关于听力损失和人工耳蜗 (CI) 用户的长延迟听觉诱发电位 (P300) 的研究很少。
该项目的目的是研究 P300 在单侧 CI 用户中的行为。
研究概览
详细说明
双侧重度至极重度听力损失是一种社会残疾障碍。
在传统助听器效果不佳的情况下，人工耳蜗可用于改善听力。
关于听力损失和人工耳蜗 (CI) 用户的长延迟听觉诱发电位 (P300) 的研究很少。
该项目的目的是研究 P300 在单侧 CI 用户中的行为。
将对 20 名患有双侧严重和/或极度语后耳聋的患者进行评估，这些患者均接受了 CI 手术。
将在 CI 手术前一天、设备激活当天和设备使用后 6 个月通过 P300 测试对患者进行评估。
希望本研究能够有助于理解脑可塑性参与 CI 手术后听力功能恢复的机制。
关于 CI 用户 P300 行为的研究很少，也没有研究表明中枢刺激是如何在装置植入后、CI 前阶段、CI 激活阶段和 CI 后 6 个月发生的。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受人工耳蜗手术的语后听力损失患者
排除标准：
- 语前听力损失
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 P300 单侧人工耳蜗植入的患者
单侧人工耳蜗植入患者，使用语音处理器至少 6 个月，在 CI 手术前、语音处理器激活时和 6 个月后提交 P300 检查。
|
执行 P300 考试。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
CI 后 P300 反应的改善
大体时间：CI后06个月
|
改善 CI 接收者的认知过程
|
CI后06个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Miguel Hyppolito, MD/PhD、Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月20日
初级完成 (预期的)
2020年6月4日
研究完成 (预期的)
2020年6月4日
研究注册日期
首次提交
2017年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月20日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月30日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 38224814.2.0000.5440
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
包括支持团队的研究人员。
IPD 共享时间框架
2年
IPD 共享访问标准
免费提供给所有 IPD。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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