Wyniki wywołanych potencjałów słuchowych o długim opóźnieniu (P300) u pacjentów z jednostronnym implantem ślimakowym
30 marca 2020 zaktualizowane przez: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
Obustronny ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego jest upośledzeniem społecznym.
Implanty ślimakowe mogą być stosowane w celu poprawy słuchu w przypadkach, gdy konwencjonalne aparaty słuchowe nie są skuteczne.
Istnieje niewiele badań dotyczących słuchowego potencjału wywołanego o długim opóźnieniu (P300) u osób z ubytkiem słuchu i użytkowników implantu ślimakowego (CI).
Celem tego projektu jest zbadanie zachowania P300 u użytkowników jednostronnego CI.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obustronny ubytek słuchu od ciężkiego do głębokiego jest upośledzeniem społecznym.
Implanty ślimakowe mogą być stosowane w celu poprawy słuchu w przypadkach, gdy konwencjonalne aparaty słuchowe nie są skuteczne.
Istnieje niewiele badań dotyczących słuchowego potencjału wywołanego o długim opóźnieniu (P300) u osób z ubytkiem słuchu i użytkowników implantu ślimakowego (CI).
Celem tego projektu jest zbadanie zachowania P300 u użytkowników jednostronnego CI.
Dwudziestu pacjentów z obustronną ciężką i/lub głęboką głuchotą pozajęzykową, wszystkich poddanych operacji CI, zostanie poddanych ocenie.
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu P300 w dniu poprzedzającym operację CI, w dniu aktywacji urządzenia i 6 miesięcy po użyciu urządzenia.
Mamy nadzieję, że to badanie może przyczynić się do zrozumienia mechanizmów plastyczności mózgu zaangażowanych w powrót funkcji słuchu po operacji CI.
Istnieje niewiele badań dotyczących zachowania P300 u użytkowników CI i nie ma badań pokazujących, w jaki sposób centralna stymulacja zachodzi po implantacji urządzenia, w fazach preCI, aktywacji CI i 6 miesięcy po CI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pozajęzykowym ubytkiem słuchu poddawani operacji wszczepienia implantu ślimakowego
Kryteria wyłączenia:
- Prelingwalny ubytek słuchu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjentów z jednostronnymi implantami ślimakowymi poddanych badaniu P300
Pacjenci z jednostronnymi implantami ślimakowymi, korzystający z procesora mowy co najmniej 6 miesięcy, poddawani byli badaniu P300 przed operacją CI, przy aktywacji procesora mowy oraz po 06 miesiącach.
|
Wykonaj egzaminy P300.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa odpowiedzi P300 po CI
Ramy czasowe: 06 miesięcy po CI
|
Usprawnianie procesu poznawczego u odbiorców CI
|
06 miesięcy po CI
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McPherson, D.L. Late potentials of the auditory system. San Diego: Singular Publishing Group; 1996.
- Groenen PA, Makhdoum M, van den Brink JL, Stollman MH, Snik AF, van den Broek P. The relation between electric auditory brain stem and cognitive responses and speech perception in cochlear implant users. Acta Otolaryngol. 1996 Nov;116(6):785-90. doi: 10.3109/00016489609137926.
- Kileny PR. Use of electrophysiologic measures in the management of children with cochlear implants: brainstem, middle latency, and cognitive (P300) responses. Am J Otol. 1991;12 Suppl:37-42; discussion 43-7.
- Duarte Josilene Luciene, Alvarenga Kátia de Freitas, Costa Orozimbo Alves. Potencial cognitivo P300 realizado em campo livre: aplicabilidade do teste. Rev. Bras. Otorrinolaringol. [Internet]. 2004 Dec [cited 2015 May 02] ; 70( 6 ): 780-785.
- Micco AG, Kraus N, Koch DB, McGee TJ, Carrell TD, Sharma A, Nicol T, Wiet RJ. Speech-evoked cognitive P300 potentials in cochlear implant recipients. Am J Otol. 1995 Jul;16(4):514-20.
- Jordan K, Schmidt A, Plotz K, von Specht H, Begall K, Roth N, Scheich H. Auditory event-related potentials in post- and prelingually deaf cochlear implant recipients. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S116-7.
- Muhler R, Ziese M, Kevanishvili Z, Schmidt M, von Specht H. Visualization of stimulation patterns in cochlear implants: application to event-related potentials (P300) in cochlear implant users. Ear Hear. 2004 Apr;25(2):186-90. doi: 10.1097/01.aud.0000120366.80555.2a.
- Jasper H. A. (1958). The ten-twenty electrode system of the international federation. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 10, 371-375
- Kelly AS, Purdy SC, Thorne PR. Electrophysiological and speech perception measures of auditory processing in experienced adult cochlear implant users. Clin Neurophysiol. 2005 Jun;116(6):1235-46. doi: 10.1016/j.clinph.2005.02.011. Epub 2005 Apr 26.
- Diniz Junior J, Mangabeira-Albernaz PL, Munhoz MS, Fukuda Y. Cognitive potentials in children with learning disabilities. Acta Otolaryngol. 1997 Mar;117(2):211-3. doi: 10.3109/00016489709117772.
- Calhau CM, Lima Junior LR, Reis AM, Capistrano AK, Lima Ddo V, Calhau AC, Rodrigues Junior Fde A. [Etiology profile of the patients implanted in the cochlear implant program]. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Jan-Feb;77(1):13-8. doi: 10.1590/S1808-86942011000100003.
- Beynon AJ, Snik AF, Stegeman DF, van den Broek P. Discrimination of speech sound contrasts determined with behavioral tests and event-related potentials in cochlear implant recipients. J Am Acad Audiol. 2005 Jan;16(1):42-53. doi: 10.3766/jaaa.16.1.5.
- Okusa M, Shiraishi T, Kubo T, Nageishi Y. Effects of discrimination difficulty on cognitive event-related brain potentials in patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):610-5. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70067-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
4 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
4 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38224814.2.0000.5440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Włącz badaczy do zespołu wsparcia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2 lata
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Bezpłatnie dla wszystkich IPD.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .