Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lång latens auditivt framkallade potential (P300) utfall hos patienter med unilaterala cochleaimplantat

30 mars 2020 uppdaterad av: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
Bilateral svår till djup hörselnedsättning är ett socialt handikappande handikapp. Cochleaimplantat kan användas för att förbättra hörseln i fall där konventionella hörapparater inte är effektiva. Det finns få studier om den långa latensen Auditory Voked Potential (P300), hos personer med hörselnedsättning och användare av Cochlea Implant (CI). Syftet med detta projekt är att studera beteendet hos P300 hos användare av unilateral CI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bilateral svår till djup hörselnedsättning är ett socialt handikappande handikapp. Cochleaimplantat kan användas för att förbättra hörseln i fall där konventionella hörapparater inte är effektiva. Det finns få studier om den långa latensen Auditory Voked Potential (P300), hos personer med hörselnedsättning och användare av Cochlea Implant (CI). Syftet med detta projekt är att studera beteendet hos P300 hos användare av unilateral CI. Tjugo patienter med bilateral svår och/eller djup postlingual dövhet, alla underkastade CI-kirurgi, kommer att utvärderas. Patienterna kommer att utvärderas genom P300-testning dagen före CI-operation, dagen för enhetens aktivering och 6 månader efter enhetens användning. Förhoppningen är att denna studie kan bidra till förståelsen av mekanismerna för hjärnans plasticitet som är involverad i återhämtningen av hörselfunktionen efter CI-operation. Det finns få studier på beteendet hos P300 hos CI-användare och det finns inga studier som visar hur central stimulering sker efter implantation av enheten, under faserna av pre CI, CI-aktivering och 6 månader efter CI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med postlingual hörselnedsättning som genomgår cochleaimplantatkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Prelingual hörselnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patienter med unilaterala cochleaimplantat inlämnade till P300
Patienter med unilaterala cochleaimplantat, som använder talprocessorn i minst 6 månader, underkastades P300-undersökning före CI-operation, vid aktivering av talprocessor och efter 06 månader.
Diagnostiskt test: P300 - Auditiv lång latenspotential
Utför P300-proven.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av P300-svaren efter CI
Tidsram: 06 månader efter CI
Förbättring av den kognitiva processen på CI-mottagare
06 månader efter CI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Utredare

  • Studiestol: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

4 juni 2020

Avslutad studie (Förväntat)

4 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38224814.2.0000.5440

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Inkludera forskare i supportteamet.

Tidsram för IPD-delning

2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Gratis för alla IPD.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P300 - Auditiv lång latenspotential

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera