Resultados dos Potenciais Evocados Auditivos de Longa Latência (P300) em Pacientes com Implante Coclear Unilateral
30 de março de 2020 atualizado por: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
A perda auditiva bilateral severa a profunda é uma deficiência socialmente incapacitante.
Os implantes cocleares podem ser usados para melhorar a audição nos casos em que os aparelhos auditivos convencionais não são eficazes.
Existem poucos estudos sobre o Potencial Evocado Auditivo de longa latência (P300), em indivíduos com deficiência auditiva e usuários de Implante Coclear (IC).
O objetivo deste projeto é estudar o comportamento do P300 em usuários de IC unilateral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva bilateral severa a profunda é uma deficiência socialmente incapacitante.
Os implantes cocleares podem ser usados para melhorar a audição nos casos em que os aparelhos auditivos convencionais não são eficazes.
Existem poucos estudos sobre o Potencial Evocado Auditivo de longa latência (P300), em indivíduos com deficiência auditiva e usuários de Implante Coclear (IC).
O objetivo deste projeto é estudar o comportamento do P300 em usuários de IC unilateral.
Serão avaliados 20 pacientes com surdez pós-lingual bilateral severa e/ou profunda, todos submetidos à cirurgia de IC.
Os pacientes serão avaliados por meio do teste P300 na véspera da cirurgia de IC, no dia da ativação do dispositivo e 6 meses após o uso do dispositivo.
Espera-se que este estudo possa contribuir para a compreensão dos mecanismos de plasticidade cerebral envolvidos na recuperação da função auditiva após a cirurgia de IC.
Existem poucos estudos sobre o comportamento do P300 em usuários de IC e não há estudos mostrando como ocorre a estimulação central após o implante do dispositivo, durante as fases de pré IC, ativação do IC e 6 meses após o IC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
21
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com perda auditiva pós-lingual submetidos à cirurgia de implante coclear
Critério de exclusão:
- Perda auditiva pré-lingual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: pacientes com implante coclear unilateral submetidos ao P300
Pacientes com implante coclear unilateral, em uso do processador de fala há pelo menos 6 meses, submetidos ao exame P300 antes da cirurgia de IC, na ativação do processador de fala e após 06 meses.
|
Realize os exames P300.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora das respostas do P300 após IC
Prazo: 06 meses após IC
|
Melhorando o processo cognitivo em receptores CI
|
06 meses após IC
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
4 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
4 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 38224814.2.0000.5440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Inclua pesquisadores na equipe de suporte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Gratuito para todos os IPD.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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