Ergebnisse der akustisch evozierten Potenziale (P300) mit langer Latenz bei Patienten mit einseitigen Cochlea-Implantaten
30. März 2020 aktualisiert von: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
Beidseitiger schwerer bis hochgradiger Hörverlust ist eine sozial beeinträchtigende Behinderung.
Cochlea-Implantate können zur Verbesserung des Hörvermögens in Fällen eingesetzt werden, in denen herkömmliche Hörgeräte nicht ausreichen.
Es gibt nur wenige Studien über das auditiv evozierte Potenzial (P300) mit langer Latenz bei Personen mit Hörverlust und Trägern von Cochlea-Implantaten (CI).
Ziel dieses Projekts ist es, das Verhalten von P300 bei Trägern einseitiger CI zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beidseitiger schwerer bis hochgradiger Hörverlust ist eine sozial beeinträchtigende Behinderung.
Cochlea-Implantate können zur Verbesserung des Hörvermögens in Fällen eingesetzt werden, in denen herkömmliche Hörgeräte nicht ausreichen.
Es gibt nur wenige Studien über das auditiv evozierte Potenzial (P300) mit langer Latenz bei Personen mit Hörverlust und Trägern von Cochlea-Implantaten (CI).
Ziel dieses Projekts ist es, das Verhalten von P300 bei Trägern einseitiger CI zu untersuchen.
Zwanzig Patienten mit bilateraler schwerer und/oder hochgradiger postlingualer Taubheit, die alle einer CI-Operation unterzogen wurden, werden bewertet.
Die Patienten werden am Tag vor der CI-Operation, am Tag der Aktivierung des Geräts und 6 Monate nach Verwendung des Geräts durch P300-Tests untersucht.
Es ist zu hoffen, dass diese Studie zum Verständnis der Mechanismen der Gehirnplastizität beitragen kann, die an der Wiederherstellung der Hörfunktion nach einer CI-Operation beteiligt sind.
Es gibt nur wenige Studien zum Verhalten von P300 bei CI-Trägern und es gibt keine Studien, die zeigen, wie die zentrale Stimulation nach der Geräteimplantation, während der Phasen vor dem CI, der CI-Aktivierung und 6 Monate nach dem CI auftritt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit postlingualem Hörverlust, die sich einer Cochlea-Implantat-Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Prälingualer Hörverlust
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit unilateralen Cochlea-Implantaten, die P300 unterzogen wurden
Patienten mit unilateralen Cochlea-Implantaten, die den Sprachprozessor mindestens 6 Monate lang verwendet haben, wurden vor der CI-Operation, bei Aktivierung des Sprachprozessors und nach 06 Monaten einer P300-Untersuchung unterzogen.
|
Führen Sie die P300-Prüfungen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung des P300-Ansprechens nach CI
Zeitfenster: 06 Monate nach CI
|
Verbesserung des kognitiven Prozesses bei CI-Empfängern
|
06 Monate nach CI
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
4. Juni 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38224814.2.0000.5440
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Ja
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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