Résultats des potentiels évoqués auditifs à longue latence (P300) chez les patients porteurs d'implants cochléaires unilatéraux
30 mars 2020 mis à jour par: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
La surdité bilatérale sévère à profonde est un handicap social invalidant.
Les implants cochléaires peuvent être utilisés pour améliorer l'audition dans les cas où les aides auditives conventionnelles ne sont pas efficaces.
Il existe peu d'études sur le potentiel évoqué auditif à longue latence (P300) chez les personnes malentendantes et les utilisateurs d'implants cochléaires (IC).
L'objectif de ce projet est d'étudier le comportement du P300 chez les utilisateurs d'IC unilatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La surdité bilatérale sévère à profonde est un handicap social invalidant.
Les implants cochléaires peuvent être utilisés pour améliorer l'audition dans les cas où les aides auditives conventionnelles ne sont pas efficaces.
Il existe peu d'études sur le potentiel évoqué auditif à longue latence (P300) chez les personnes malentendantes et les utilisateurs d'implants cochléaires (IC).
L'objectif de ce projet est d'étudier le comportement du P300 chez les utilisateurs d'IC unilatéral.
Vingt patients atteints de surdité post-linguale bilatérale sévère et/ou profonde, tous soumis à une chirurgie de l'IC, seront évalués.
Les patients seront évalués par le test P300 la veille de la chirurgie IC, le jour de l'activation de l'appareil et 6 mois après l'utilisation de l'appareil.
On espère que cette étude pourra contribuer à la compréhension des mécanismes de plasticité cérébrale impliqués dans la récupération de la fonction auditive après chirurgie IC.
Il existe peu d'études sur le comportement du P300 chez les utilisateurs d'IC et aucune étude ne montre comment la stimulation centrale se produit après l'implantation du dispositif, pendant les phases de pré-IC, d'activation de l'IC et 6 mois après l'IC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
21
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une perte auditive post-linguale subissant une chirurgie d'implant cochléaire
Critère d'exclusion:
- Perte auditive prélinguale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients porteurs d'implants cochléaires unilatéraux soumis au P300
Patients porteurs d'implants cochléaires unilatéraux, utilisant le processeur vocal au moins 6 mois, soumis à l'examen P300 avant la chirurgie IC, à l'activation du processeur vocal et après 06 mois.
|
Effectuez les examens P300.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration des réponses P300 après CI
Délai: 06 mois après IC
|
Améliorer le processus cognitif sur les récepteurs CI
|
06 mois après IC
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
4 juin 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
4 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Première publication (Réel)
24 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38224814.2.0000.5440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Inclure des chercheurs dans l'équipe de soutien.
Délai de partage IPD
2 années
Critères d'accès au partage IPD
Gratuit pour tous les IPD.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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