Pitkän latenssin kuulon aiheuttamat mahdollisuudet (P300) tulokset potilailla, joilla on yksipuoliset sisäkorvaistutteet
maanantai 30. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Miguel Angelo Hyppolito, University of Sao Paulo
Vaikeasta syvään molemminpuolinen kuulonalenema on sosiaalisesti vammainen.
Sisäkorvaistutteita voidaan käyttää parantamaan kuuloa tapauksissa, joissa perinteiset kuulokojeet eivät ole tehokkaita.
Pitkän latenssin kuulon herätepotentiaalista (P300) on vain vähän tutkimuksia henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen ja sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjiä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia P300:n käyttäytymistä yksipuolisen CI:n käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikeasta syvään molemminpuolinen kuulonalenema on sosiaalisesti vammainen.
Sisäkorvaistutteita voidaan käyttää parantamaan kuuloa tapauksissa, joissa perinteiset kuulokojeet eivät ole tehokkaita.
Pitkän latenssin kuulon herätepotentiaalista (P300) on vain vähän tutkimuksia henkilöillä, joilla on kuulon heikkeneminen ja sisäkorvaistutteiden (CI) käyttäjiä.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia P300:n käyttäytymistä yksipuolisen CI:n käyttäjillä.
Arvioidaan 20 potilasta, joilla on molemminpuolinen vakava ja/tai syvä post-linguaalinen kuurous ja jotka kaikki joutuvat CI-leikkaukseen.
Potilaat arvioidaan P300-testillä CI-leikkausta edeltävänä päivänä, laitteen aktivointipäivänä ja 6 kuukautta laitteen käytön jälkeen.
Tämän tutkimuksen toivotaan voivan auttaa ymmärtämään aivojen plastisuuden mekanismeja, jotka liittyvät kuulotoiminnan palautumiseen CI-leikkauksen jälkeen.
P300:n käyttäytymisestä CI-käyttäjillä on vain vähän tutkimuksia, eikä ole olemassa tutkimuksia, jotka osoittaisivat, kuinka keskusstimulaatio tapahtuu laitteen implantoinnin jälkeen, ennen CI:tä, CI:n aktivointia ja 6 kuukautta CI:n jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on post-linguaalinen kuulonalenema, jolle tehdään sisäkorvaistuteleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Prelingual kuulonalenema
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: potilaat, joilla on yksipuolinen sisäkorvaimplantti, jolle tehtiin P300
Potilaat, joilla on yksipuoliset sisäkorvaistutteet, jotka käyttivät puheprosessoria vähintään 6 kuukautta, joutuivat P300-tutkimukseen ennen CI-leikkausta, puheprosessorin aktivoinnin yhteydessä ja 06 kuukauden kuluttua.
|
Suorita P300-tutkimukset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P300-vasteiden parantaminen CI:n jälkeen
Aikaikkuna: 06 kuukautta CI:n jälkeen
|
Kognitiivisen prosessin parantaminen CI-vastaanottimissa
|
06 kuukautta CI:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel Hyppolito, MD/PhD, Coordinator Health Auditory Care Program of the HCRP-FMRP-USP
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McPherson, D.L. Late potentials of the auditory system. San Diego: Singular Publishing Group; 1996.
- Groenen PA, Makhdoum M, van den Brink JL, Stollman MH, Snik AF, van den Broek P. The relation between electric auditory brain stem and cognitive responses and speech perception in cochlear implant users. Acta Otolaryngol. 1996 Nov;116(6):785-90. doi: 10.3109/00016489609137926.
- Kileny PR. Use of electrophysiologic measures in the management of children with cochlear implants: brainstem, middle latency, and cognitive (P300) responses. Am J Otol. 1991;12 Suppl:37-42; discussion 43-7.
- Duarte Josilene Luciene, Alvarenga Kátia de Freitas, Costa Orozimbo Alves. Potencial cognitivo P300 realizado em campo livre: aplicabilidade do teste. Rev. Bras. Otorrinolaringol. [Internet]. 2004 Dec [cited 2015 May 02] ; 70( 6 ): 780-785.
- Micco AG, Kraus N, Koch DB, McGee TJ, Carrell TD, Sharma A, Nicol T, Wiet RJ. Speech-evoked cognitive P300 potentials in cochlear implant recipients. Am J Otol. 1995 Jul;16(4):514-20.
- Jordan K, Schmidt A, Plotz K, von Specht H, Begall K, Roth N, Scheich H. Auditory event-related potentials in post- and prelingually deaf cochlear implant recipients. Am J Otol. 1997 Nov;18(6 Suppl):S116-7.
- Muhler R, Ziese M, Kevanishvili Z, Schmidt M, von Specht H. Visualization of stimulation patterns in cochlear implants: application to event-related potentials (P300) in cochlear implant users. Ear Hear. 2004 Apr;25(2):186-90. doi: 10.1097/01.aud.0000120366.80555.2a.
- Jasper H. A. (1958). The ten-twenty electrode system of the international federation. Electroencephalogr. Clin. Neurophysiol. 10, 371-375
- Kelly AS, Purdy SC, Thorne PR. Electrophysiological and speech perception measures of auditory processing in experienced adult cochlear implant users. Clin Neurophysiol. 2005 Jun;116(6):1235-46. doi: 10.1016/j.clinph.2005.02.011. Epub 2005 Apr 26.
- Diniz Junior J, Mangabeira-Albernaz PL, Munhoz MS, Fukuda Y. Cognitive potentials in children with learning disabilities. Acta Otolaryngol. 1997 Mar;117(2):211-3. doi: 10.3109/00016489709117772.
- Calhau CM, Lima Junior LR, Reis AM, Capistrano AK, Lima Ddo V, Calhau AC, Rodrigues Junior Fde A. [Etiology profile of the patients implanted in the cochlear implant program]. Braz J Otorhinolaryngol. 2011 Jan-Feb;77(1):13-8. doi: 10.1590/S1808-86942011000100003.
- Beynon AJ, Snik AF, Stegeman DF, van den Broek P. Discrimination of speech sound contrasts determined with behavioral tests and event-related potentials in cochlear implant recipients. J Am Acad Audiol. 2005 Jan;16(1):42-53. doi: 10.3766/jaaa.16.1.5.
- Okusa M, Shiraishi T, Kubo T, Nageishi Y. Effects of discrimination difficulty on cognitive event-related brain potentials in patients with cochlear implants. Otolaryngol Head Neck Surg. 1999 Nov;121(5):610-5. doi: 10.1016/S0194-5998(99)70067-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 20. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38224814.2.0000.5440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota tutkijat mukaan tukitiimiin.
IPD-jaon aikakehys
2 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ilmainen kaikille IPD:lle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .