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국소 절제 후 간암의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier 과립

2023년 12월 26일 업데이트: Yue Han

국소 절제 후 간암종의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier Granule을 조사하는 다기관, 전향적 코호트 연구

국소 절제 후 간암의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier Granule의 효능 및 안전성 평가

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

국소 절제 후 간암종의 재발 및 전이 예방을 위한 Huaier Granule을 조사하는 다기관 전향적 코호트 연구로서 효능 및 안전성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

828

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Han

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
      • Beijing, 중국
        • 정지된
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, 중국
        • 모병
        • Chongqing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 연락하다:
          • Bo Zhai
          • 전화번호: +86-13918656019
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Jiaping Li
          • 전화번호: +86-13352890908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국
        • 모병
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • 연락하다:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Chidan Wan
          • 전화번호: +86-13871289836
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • 연락하다:
      • Dalian, Liaoning, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 연락하다:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 연락하다:
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Second Hospital of Shandong University
        • 연락하다:
      • Qingdao, Shandong, 중국
        • 모병
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:
          • Zixiang Li
          • 전화번호: +86-18669739263
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국소 절제 후 간세포 암종 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 ≤ 연령 ≤ 75세, 남녀 모두
  2. 환자는 NHFPC(National Health and Family Planning Commission of the China)의 간세포 암종 진단 및 치료 지침(버전 2017) 및/또는 미국 간암 협회의 간세포암 영상 진단 기준에 따라 조직 검사를 통해 간세포암종으로 진단됩니다. HCC 진단을 위한 간 질환 연구(AASLD);
  3. 방사선 검사 결과 암세포가 국소 절제 4주 후에 제거되었음을 보여줍니다. 완전 반응(CR): 동적 조영 강화 CT 스캔 및 후속 MR 이미지는 간세포 암종의 저밀도 영역을 보여주고 조영의 동맥 단계 동안 조영 증강이 없음을 보여줍니다. -강화 CT; 또한 종양 마진(안전한 수술 마진으로 간주됨)의 한계를 초과하는 0.5-1cm의 환자가 적합합니다.
  4. 조영 증강 CT 및 MRI에 따르면, 직경이 5cm 미만인 고립성 종양; 종양이 여러 개인 경우(종괴가 3개 이하), 가장 큰 크기는 3cm 미만입니다.
  5. 환자는 헤모글로빈(Hb) 수치 ≥90g/L, 혈소판 수치(PLT) ≥60×109/L, 절대 호중구 수치(ANC) 수치 >1.0×109/L, 프로트롬빈 활동(PTA) >50%, 혈청 크레아티닌은 ULN(정상 상한치) 및 총 빌리루빈(TBIL)의 1.5배 미만입니다.
  6. 0-1의 ECOG 점수;
  7. 간 기능은 어린이 - Pugh 등급 A 또는 B입니다.
  8. 간세포암종 치료를 위한 TACE 병력이 2회 이하 -
  9. 환자는 연구에 자원하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구자와 협력하여 데이터를 수집합니다.

제외 기준:

  1. 방사선 사진 검사 결과 암세포가 국소 절제 4주 후에도 제거되지 않은 것으로 나타났습니다.
  2. 색전증의 발생은 간의 대혈관, 간세포암종의 간외 전이 환자 또는 간 이식 환자에서 발생합니다.
  3. 화학 요법 또는 분자 표적 요법을 받을 예정이거나 이미 받은 환자
  4. 간세포암종에 대한 TACE 치료를 앞두고 있는 환자;
  5. 이전에 Huaier 과립 치료를 받지 않은 환자.
  6. 당뇨병 병력;
  7. 연구 등록 초기에 제어할 수 없는 복수가 있거나 등록 시 다음 4주 동안 복수가 있을 가능성이 매우 높은 HCC 환자; 간성 뇌병증 또는 상부 위장관 출혈이 있는 환자;
  8. 환자는 중증 심폐 기능 부전, 신부전 또는 중증 정신 질환을 포함한 기본 질병을 가지고 있습니다.
  9. 기타 감염성 질환(바이러스성 간염 제외) 환자
  10. 경구용 약물을 복용할 수 없는 환자
  11. 본 연구 조사자에게 적합하지 않은 것으로 간주되는 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 그룹 1
국소 절제 후 환자의 모든 치료는 일반적인 임상 실습을 기준으로 의사가 처방합니다. Huaier Granule을 받을 수 있는 환자는 관찰 그룹 1입니다.
관찰 그룹 2
국소 절제 후 환자의 모든 치료는 일반적인 임상 실습을 기준으로 의사가 처방합니다. Huaier Granule을 투여받지 않은 환자는 관찰 그룹 2입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 96주
PFS는 치료 시작부터 질병 진행까지의 기간으로 정의되었습니다.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS)
기간: 96주
RFS는 치료 시작부터 질병 재발까지의 기간으로 정의되었습니다.
96주
재발까지의 시간(TTR)
기간: 기준선에서 재발까지의 시간(최대 96주)
TTR은 치료 시작부터 질병 재발까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 재발까지의 시간(최대 96주)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망까지의 시간(최대 96주)
OS는 모든 원인 또는 마지막 환자의 마지막 방문으로 인한 시작부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준선에서 사망까지의 시간(최대 96주)
삶의 질(QOL) 기준선에서 변경
기간: 24, 48, 72, 96주
삶의 질(QOL)은 보충적인 삶의 질 질문을 사용하여 측정되었습니다. 항목 점수 범위(12개 항목): 1(최악의 증상) ~ 5(증상 없음). 변경: 96주 점수에서 기준선 점수를 뺀 점수.
24, 48, 72, 96주
이상반응 발생률(AE)
기간: 96주
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
96주
부작용(AE)의 중증도
기간: 96주
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yue Han

수사관

  • 수석 연구원: Yue Han, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 26일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HE-201708

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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