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Gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la ablación local

26 de diciembre de 2023 actualizado por: Yue Han

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que investiga el gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la ablación local

Evaluar la eficacia y la seguridad de los gránulos de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la ablación local

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico que investiga el gránulo de Huaier para la prevención de la recurrencia y la metástasis del hepatocarcinoma después de la ablación local, para evaluar la eficacia y la seguridad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

828

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Han

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yue Han, Professor
  • Número de teléfono: +0086-13511021629
  • Correo electrónico: doctorhan001@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Yue Han
          • Número de teléfono: +86-13511021629
          • Correo electrónico: doctorhan@163.com
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
          • Jiasheng Zheng
          • Número de teléfono: +86-13901355160‬
          • Correo electrónico: 13901355160@163.com
      • Beijing, Porcelana
        • Suspendido
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingdong Li
          • Número de teléfono: +86-13650582046
          • Correo electrónico: xj2010045@163.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Bo Zhai
          • Número de teléfono: +86-13918656019
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:
          • Jiaping Li
          • Número de teléfono: +86-13352890908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Contacto:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contacto:
          • Chidan Wan
          • Número de teléfono: +86-13871289836
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Contacto:
      • Dalian, Liaoning, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contacto:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Contacto:
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yuliang Li
          • Número de teléfono: +86-13573780666
          • Correo electrónico: lyl.pro@163.com
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Zixiang Li
          • Número de teléfono: +86-18669739263
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • Zhe Tang, professor
          • Número de teléfono: +86-13757118212
          • Correo electrónico: dicktang@sina.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma hepatocelular después de la ablación local

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años ≤ Edad ≤ 75 años, tanto hombres como mujeres
  2. A los pacientes se les diagnostica CHC mediante el examen de tejidos de acuerdo con las Directrices para el diagnóstico y tratamiento del carcinoma hepatocelular (versión 2017) de la NHFPC (Comisión Nacional de Salud y Planificación Familiar de la República Popular China) y/o los criterios de imágenes de CHC de la Asociación Estadounidense para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD) para el diagnóstico de CHC;
  3. Las pruebas radiográficas muestran que las células cancerosas han sido eliminadas después de cuatro semanas de ablación local; Respuesta completa (CR): las tomografías computarizadas mejoradas con contraste dinámico y las imágenes de resonancia magnética de seguimiento muestran un área de baja densidad de carcinoma hepatocelular y sin realce durante la fase arterial de contraste -TC mejorada; también son elegibles los pacientes con 0,5-1 cm más allá de los límites de los márgenes del tumor (considerados como márgenes quirúrgicos seguros);
  4. Según TC y RM con contraste, con tumor solitario menor de 5 cm de diámetro; con tumores múltiples (no más de 3 masas), la dimensión más grande es menos de 3 cm;
  5. Los pacientes son elegibles si el recuento de hemoglobina (Hb) ≥90 g/l, el recuento de plaquetas (PLT) ≥60 × 109/l, el recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1,0 × 109/l, la actividad de protrombina (PTA)> 50 %, el suero la creatinina es inferior a 1,5 veces el ULN (límite superior de lo normal) y la bilirrubina total (TBIL)
  6. puntuación ECOG de 0-1;
  7. La función hepática es Child - Pugh grado A o B.
  8. El historial de TACE para el tratamiento de HCC es menor o igual al doble -
  9. Los pacientes se ofrecen como voluntarios para el estudio, firman un formulario de consentimiento informado y cooperan con el investigador para recopilar datos.

Criterio de exclusión:

  1. Las pruebas radiográficas muestran que las células cancerosas no se han eliminado después de cuatro semanas de ablación local;
  2. La aparición de embolia ocurre en vasos sanguíneos grandes en el hígado, pacientes con metástasis extrahepática de HCC o trasplante de hígado;
  3. Pacientes que están a punto de recibir o ya recibieron quimioterapia o terapia molecular dirigida;
  4. Pacientes que están a punto de recibir tratamiento TACE para HCC;
  5. Pacientes sin tratamiento previo de gránulos de Huaier.
  6. Historia de la diabetes;
  7. Pacientes con HCC con ascitis incontrolable al comienzo de la inscripción en el estudio o que es muy probable que tengan ascitis durante las próximas cuatro semanas en el momento de la inscripción; pacientes con encefalopatía hepática o hemorragia digestiva alta;
  8. Los pacientes tienen enfermedades básicas que incluyen insuficiencia cardiopulmonar grave, insuficiencia renal o enfermedad mental grave;
  9. Pacientes con otras enfermedades infecciosas (excluyendo hepatitis viral)
  10. Pacientes que no pueden tomar medicación oral;
  11. Condiciones que se consideran no adecuadas para los investigadores de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de observación 1
Todos los tratamientos de los pacientes después de la ablación local son prescritos por un médico sobre la base de la práctica clínica habitual. Los pacientes que tal vez reciban Huaier Granule forman parte del grupo de observación 1
Grupo de observación 2
Todos los tratamientos de los pacientes después de la ablación local son prescritos por un médico sobre la base de la práctica clínica habitual. Los pacientes que tal vez no reciban Huaier Granule forman parte del grupo de observación 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 96 semanas
La SLP se definió como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión de la enfermedad.
96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (RFS)
Periodo de tiempo: 96 semanas
La RFS se definió como la duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la recurrencia de la enfermedad.
96 semanas
Tiempo hasta la recurrencia (TTR)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la recaída (hasta 96 semanas)
TTR se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la recurrencia de la enfermedad.
Tiempo desde el inicio hasta la recaída (hasta 96 semanas)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio hasta la muerte (hasta 96 semanas)
OS se definió como el tiempo desde el inicio hasta la muerte por cualquier causa o la última visita del último paciente.
Tiempo desde el inicio hasta la muerte (hasta 96 semanas)
Cambio desde el inicio en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: 24, 48, 72, 96 semanas
La calidad de vida (QOL) se midió mediante preguntas complementarias de calidad de vida. Rango de puntuación del ítem (12 ítems): 1 (peor síntoma) a 5 (ningún síntoma). Cambio: puntuación a las 96 semanas menos puntuación al inicio.
24, 48, 72, 96 semanas
Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
96 semanas
gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 96 semanas
Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yue Han

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Han, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

26 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

26 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HE-201708

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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