Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Huaier granulátum a hepatocarcinoma kiújulásának és metasztázisának megelőzésére helyi ablációt követően

2023. december 26. frissítette: Yue Han

Multicentrikus, leendő kohorsz-tanulmány, amely a Huaier granulátumot vizsgálja a hepatocarcinoma kiújulásának és metasztázisának megelőzésére helyi ablációt követően

A Huaier Granule hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a hepatocarcinoma kiújulásának és metasztázisának megelőzésére helyi ablációt követően

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Egy multicentrikus, prospektív kohorsz tanulmány, amely a Huaier granulátumot vizsgálja a hepatocarcinoma kiújulásának és metasztázisának megelőzésére helyi ablációt követően, a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

828

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Han

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Beijing, Kína
        • Felfüggesztett
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Kína
        • Toborzás
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bo Zhai
          • Telefonszám: +86-13918656019
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jiaping Li
          • Telefonszám: +86-13352890908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chidan Wan
          • Telefonszám: +86-13871289836
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zixiang Li
          • Telefonszám: +86-18669739263
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710061
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hepatocelluláris karcinómás betegek helyi abláció után

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év ≤ Életkor ≤ 75 év, férfi és nő egyaránt
  2. A betegeknél a HCC-t az NHFPC (Kínai Népköztársaság Nemzeti Egészségügyi és Családtervezési Bizottsága) és/vagy az Amerikai Szövetség a Hepatocelluláris Karcinóma Diagnosztikai és Kezelési Irányelvei (2017-es verzió) szerinti szövetek vizsgálatával diagnosztizálják. Study of Liver Diseases (AASLD) a HCC diagnosztizálására;
  3. A radiográfiás vizsgálatok azt mutatják, hogy a rákos sejteket négy hét helyi abláció után eltávolították; Teljes válasz (CR): A dinamikus kontrasztanyagos CT-vizsgálatok és az azt követő MR-felvételek alacsony sűrűségű hepatocelluláris karcinómát mutatnak, és a kontraszt artériás fázisa során nincs javulás. -fokozott CT; olyan betegek is, akik 0,5-1 cm-rel túllépik a tumorszél határát (ezt biztonságos műtéti szegélynek tekintik);
  4. Kontrasztanyagos CT és MRI szerint 5 cm-nél kisebb átmérőjű szoliter tumorral; több daganat esetén (legfeljebb 3 tömeg) a legnagyobb méret 3 cm-nél kisebb;
  5. A betegek akkor vehetők igénybe, ha a hemoglobin (Hb) száma ≥90 g/l, a vérlemezkeszám (PLT) ≥60 × 109/L, az abszolút neutrofilszám (ANC) >1,0 × 109/L, a protrombin aktivitás (PTA) > 50%, a szérum a kreatinin kevesebb mint 1,5-szerese a normálérték felső határának és a teljes bilirubinnak (TBIL)
  6. ECOG pontszám 0-1;
  7. A májműködés Child - Pugh A vagy B fokozatú.
  8. A HCC kezelésére használt TACE története kétszerese vagy egyenlő
  9. A betegek önkéntesként részt vesznek a vizsgálatban, aláírják a beleegyező nyilatkozatot, és együttműködnek a nyomozóval az adatgyűjtésben.

Kizárási kritériumok:

  1. A radiográfiás vizsgálatok azt mutatják, hogy a rákos sejteket négy hét helyi abláció után nem távolították el;
  2. Az embólia előfordulása a máj nagy ereiben, a HCC extrahepatikus metasztázisában szenvedő betegeknél vagy májátültetésnél fordul elő;
  3. Olyan betegek, akik kemoterápiában vagy molekuláris célzott terápiában részesülnek vagy már részesültek;
  4. Olyan betegek, akik HCC miatt TACE-kezelésben részesülnek;
  5. Huaier granulátummal korábban nem kezelt betegek.
  6. Cukorbetegség története;
  7. HCC-betegek, akiknek a vizsgálatba való bevonásának kezdetén kontrollálhatatlan ascitesük volt, vagy a felvétel időpontjában nagy valószínűséggel a következő négy hétben ascitesük lesz; hepatikus encephalopathiában vagy felső gyomor-bélrendszeri vérzésben szenvedő betegek;
  8. A betegek alapvető betegségekben szenvednek, beleértve a súlyos kardiopulmonális elégtelenséget, veseelégtelenséget vagy súlyos mentális betegséget;
  9. Más fertőző betegségben szenvedő betegek (a vírusos hepatitis kivételével)
  10. Olyan betegek, akik nem szedhetnek orális gyógyszert;
  11. A vizsgálatot végzők számára nem megfelelő körülmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. megfigyelőcsoport
A lokális abláció után a betegek minden kezelését orvos írja fel a szokásos klinikai gyakorlat alapján. Azok a betegek, akik esetleg kapnak Huaier granulátumot, az 1. megfigyelési csoportba tartoznak.
2. megfigyelőcsoport
A lokális abláció után a betegek minden kezelését orvos írja fel a szokásos klinikai gyakorlat alapján. Azok a betegek, akik esetleg nem kapnak Huaier granulátumot, a 2. megfigyelési csoportba tartoznak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 96 hét
A PFS-t a kezelés kezdetétől a betegség progressziójáig eltelt időként határozták meg.
96 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismétlődésmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 96 hét
Az RFS-t a kezelés kezdetétől a betegség kiújulásáig eltelt időként határozták meg.
96 hét
Az ismétlődés ideje (TTR)
Időkeret: Az alapvonaltól a visszaesésig eltelt idő (akár 96 hét)
A TTR-t a kezelés kezdetétől a betegség kiújulásáig eltelt időként határozták meg.
Az alapvonaltól a visszaesésig eltelt idő (akár 96 hét)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az alapvonaltól a halálig eltelt idő (akár 96 hét)
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a kezdettől a bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt vagy a beteg utolsó látogatását.
Az alapvonaltól a halálig eltelt idő (akár 96 hét)
Változás a kiindulási állapothoz képest az életminőségben (QOL)
Időkeret: 24, 48, 72, 96 hét
Az életminőséget (QOL) kiegészítő életminőség-kérdések segítségével mértük. Tételpontszámtartomány (12 elem): 1 (legrosszabb tünet) 5-ig (nincs tünet). Változás: 96 hetes pontszám mínusz kiindulási pontszám.
24, 48, 72, 96 hét
A nemkívánatos események előfordulási aránya (AE)
Időkeret: 96 hét
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
96 hét
a nemkívánatos események súlyossága (AE)
Időkeret: 96 hét
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármilyen más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yue Han

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yue Han, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HE-201708

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel