Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huaier-rakeet maksakarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyyn paikallisen ablaation jälkeen

tiistai 26. joulukuuta 2023 päivittänyt: Yue Han

Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia maksakarsinooman uusiutumisen ja etäpesäkkeiden ehkäisemiseksi paikallisen ablaation jälkeen

Arvioida Huaier Granule -rakeen tehoa ja turvallisuutta maksakarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyyn paikallisen ablaation jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskus, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkitaan Huaier-granulaattia maksakarsinooman uusiutumisen ja metastaasien ehkäisyyn paikallisen ablaation jälkeen, tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

828

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Han

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing You 'an Hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Beijing, Kiina
        • Keskeytetty
        • Chinese PLA General Hospital
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Chongqing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bo Zhai
          • Puhelinnumero: +86-13918656019
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiaping Li
          • Puhelinnumero: +86-13352890908
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shijiazhuang Fifth Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Cancer Hospital of Harbin Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chidan Wan
          • Puhelinnumero: +86-13871289836
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Dalian, Liaoning, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zixiang Li
          • Puhelinnumero: +86-18669739263
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Hepatosellulaarinen karsinoomapotilaat paikallisen ablaation jälkeen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta ≤ Ikä ≤ 75 vuotta, sekä mies että nainen
  2. Potilaat diagnosoivat HCC:n tutkimalla kudoksia NHFPC:n (Kiinan kansantasavallan kansallinen terveys- ja perhesuunnittelukomissio) ja/tai American Associationin HCC-kuvauskriteerien mukaisesti. Study of Liver Diseases (AASLD) HCC:n diagnosoimiseksi;
  3. Radiografiset testit osoittavat, että syöpäsolut on eliminoitu neljän viikon paikallisen ablaation jälkeen; Täydellinen vaste (CR): Dynaamiset kontrastitehostetut CT-kuvat ja seuranta-MR-kuvat osoittavat hepatosellulaarisen karsinooman matalatiheyksisen alueen, eikä varjoaineen valtimovaiheen aikana ole parantunut. - tehostettu CT; myös potilaat, joilla on 0,5–1 cm kasvainmarginaalien rajoja (jota pidetään turvallisina leikkausmarginaaleina), ovat kelvollisia;
  4. Varjoaineella tehostetun CT:n ja MRI:n mukaan yksinäinen kasvain, jonka halkaisija on alle 5 cm; useilla kasvaimilla (enintään 3 massaa), suurin mitta on alle 3 cm;
  5. Potilaat ovat kelvollisia, jos hemoglobiini (Hb) ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥ 60 × 109/l, absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) > 1,0 × 109/l, protrombiiniaktiivisuus (PTA) > 50 %, seerumi kreatiniini on alle 1,5 kertaa ULN (normaalin yläraja) ja kokonaisbilirubiini (TBIL)
  6. ECOG-pisteet 0-1;
  7. Maksan toiminta on Child - Pugh -luokka A tai B.
  8. TACE:n historia HCC:n hoidossa on pienempi tai yhtä suuri kuin kaksi kertaa -
  9. Potilaat ovat vapaaehtoisesti mukana tutkimuksessa, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ja tekevät yhteistyötä tutkijan kanssa tietojen keräämiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Radiografiset testit osoittavat, että syöpäsoluja ei ole eliminoitu neljän viikon paikallisen ablaation jälkeen;
  2. Emboliaa esiintyy maksan suurissa verisuonissa, potilailla, joilla on maksanulkoinen HCC-metastaatti tai maksansiirto;
  3. Potilaat, jotka ovat saamassa tai jo saaneet kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa;
  4. Potilaat, jotka ovat saamassa TACE-hoitoa HCC:n vuoksi;
  5. Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa Huaier-rakeita.
  6. Diabeteshistoria;
  7. HCC-potilaat, joilla on hallitsematon askites tutkimukseen ilmoittautumisen alussa tai heillä on erittäin todennäköisesti askites seuraavien neljän viikon aikana ilmoittautumishetkellä; potilaat, joilla on maksan enkefalopatia tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto;
  8. Potilailla on perussairauksia, mukaan lukien vakava sydämen ja keuhkojen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai vakava mielisairaus;
  9. Potilaat, joilla on jokin muu tartuntatauti (pois lukien virushepatiitti)
  10. Potilaat, jotka eivät voi ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä;
  11. Olosuhteet, joita ei pidetä sopivina tämän tutkimuksen tutkijoille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tarkkailuryhmä 1
Kaikki paikallisablaation jälkeiset hoidot potilaille on lääkärin määräämä tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella. Potilaat, jotka saattavat saada Huaier Granulea, ovat tarkkailuryhmä 1
Tarkkailuryhmä 2
Kaikki paikallisablaation jälkeiset hoidot potilaille on lääkärin määräämä tavanomaisen kliinisen käytännön perusteella. Potilaat, jotka eivät ehkä saa Huaier Granulea, ovat havainnointiryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
PFS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen.
96 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Recurrence-Free Survival (RFS)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
RFS määriteltiin ajanjaksoksi hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen.
96 viikkoa
Toistumisen aika (TTR)
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta uusiutumiseen (jopa 96 viikkoa)
TTR määriteltiin ajaksi hoidon aloittamisesta taudin uusiutumiseen.
Aika lähtötilanteesta uusiutumiseen (jopa 96 viikkoa)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Aika lähtötilanteesta kuolemaan (jopa 96 viikkoa)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi alusta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisen potilaan viimeiseen käyntiin.
Aika lähtötilanteesta kuolemaan (jopa 96 viikkoa)
Elämänlaadun muutos lähtötasosta (QOL)
Aikaikkuna: 24, 48, 72, 96 viikkoa
Elämänlaatua (QOL) mitattiin täydentävillä elämänlaatukysymyksillä. Kohteiden pistemäärä (12 kohdetta): 1 (pahin oire) 5 (ei oireita). Muutos: pisteet 96 viikon kohdalla miinus pisteet lähtötilanteessa.
24, 48, 72, 96 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
96 viikkoa
haittatapahtumien vakavuus (AE)
Aikaikkuna: 96 viikkoa
SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
96 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yue Han

Tutkijat

  • Päätutkija: Yue Han, Professor, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HE-201708

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa