4기 또는 절제 불가능한 위암의 전환 수술 (ConGC-II)
2019년 9월 17일 업데이트: Cho Hyun Park
4기 또는 절제 불가능한 위암의 전환 수술을 위한 다국적 다기관 2상 시험
이 연구는 4기 또는 절제 불가능한 위암에서 전환 수술의 안전성과 생존 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 단일 암 2상 시험을 설계했습니다.
모든 환자는 종양이 화학 요법에 반응하는 경우 완화 화학 요법 후 근치 위 절제술을 시행합니다.
일차 종점은 3년 전체 생존이었다.
2차 종료점에는 30일 이내의 단기 수술 후 결과, 3년 무재발 생존 및 전환 수술 성공률(R0 절제율)이 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
IV기 위암(GC) 환자의 생존율은 매우 낮습니다.
최근 전환수술에 대한 여러 후향적 연구들이 소개되고 있다.
연구결과 전환수술군의 3년 생존율은 30~40% 정도였다.
가톨릭대학교 8개 기관에서 419기의 4기 대장암 환자를 분석하여 항암화학요법 단독, 항암화학요법 후 위절제술, 위절제 후 화학요법, 최선의 지지요법군으로 분류하였다.
전환 수술과 유사한 위절제술 후 화학요법을 시행한 군은 3년 생존율이 40%를 보였다.
그러나 이 연구는 전환 수술군에 속하는 소수의 환자만을 대상으로 했으며 여러 가지 편견이 있었습니다.
따라서 우리는 IV기 또는 절제 불가능한 GC에서 전환 수술을 위한 다국적, 다기관 2상 시험을 계획했습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위 선암종
- 4기 또는 절제 불가능한 위암은 내시경, 내시경초음파, 컴퓨터단층촬영(CT), 양전자방출단층촬영-컴퓨터단층촬영(PET CT) 또는 병기 복강경검사를 포함한 수술 전 평가에 의해 진단되었습니다.
- 화학 요법에 대한 부분 또는 완전 반응
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 <3
- 연구 등록에 동의한 사람
제외 기준:
- 동시성 또는 이시성 악성 종양
- 잔여 위암
- BMI 18.5 미만
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 전환 수술
완화 화학요법 후 근치적 위절제술
|
완화 화학요법 후 근치적 위절제술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년 전체 생존
기간: 수술 후 3년
|
전환 수술 후 3년 전체 생존
|
수술 후 3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복잡
기간: 수술 후 30일
|
전환 수술 후 단기 합병증 비율
|
수술 후 30일
|
|
3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
|
전환 수술 후 3년 무병 생존
|
수술 후 3년
|
|
전환 수술의 성공률
기간: 수술 후 30일
|
R0 절제율
|
수술 후 30일
|
|
화학 요법의 응답률
기간: 운영일
|
화학 요법의 응답률
|
운영일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .