Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversiechirurgie bij stadium IV of inoperabele maagkanker (ConGC-II)

17 september 2019 bijgewerkt door: Cho Hyun Park

De multinationale multi-institutionele fase 2-studie voor conversiechirurgie bij stadium IV of inoperabele maagkanker

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en het overlevingsvoordeel van de conversie-operatie bij stadium IV of inoperabele maagkanker te identificeren. De studie ontwierp een eenarmige fase II-studie. Alle patiënten zouden een curatieve radicale gastrectomie ondergaan na palliatieve chemotherapie als de tumor op de chemotherapie zou reageren. Het primaire eindpunt was de totale overleving na drie jaar. Secundaire eindpunten waren postoperatieve resultaten op korte termijn binnen 30 dagen, drie jaar terugvalvrije overleving en slagingspercentage van conversiechirurgie (percentage R0-resectie).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het overlevingspercentage van patiënten met maagkanker stadium IV is erg laag. Onlangs zijn er verschillende retrospectieve studies over conversiechirurgie geïntroduceerd. De resultaten van de onderzoeken toonden ongeveer 30-40% van de driejaarsoverleving in de conversiechirurgiegroep. Acht instellingen van de Katholieke Universiteit van Korea analyseerden 419 stadium IV GC-patiënten, en ze waren verdeeld in vier groepen: alleen chemotherapie, chemotherapie gevolgd door gastrectomie, gastrectomie gevolgd door chemotherapie en de groep met de beste ondersteunende zorg. De groep gastrectomie gevolgd door chemotherapie, die vergelijkbaar is met conversiechirurgie, vertoonde een overlevingspercentage van 40% na drie jaar. De studie omvatte echter slechts een klein aantal patiënten die in de conversiechirurgiegroep zaten en had verschillende vooroordelen. Daarom planden we een multinationale, multicenter fase II-studie voor conversiechirurgie in stadium IV of inoperabele GC.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van de maag
  • Stadium IV of inoperabele maagkanker werd gediagnosticeerd door preoperatieve evaluatie, waaronder endoscopie, endoscopische echografie, computertomografie (CT), positronemissietomografie-computertomografie (PET CT) of stadiëringlaparoscopie
  • Gedeeltelijke of volledige respons op chemotherapie
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score <3
  • Die ermee instemde om zich in te schrijven voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Synchrone of metachrone maligniteit
  • overblijfsel maagkanker
  • BMI lager dan 18,5
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Conversie operatie
Palliatieve chemotherapie gevolgd door radicale gastrectomie
Procedure: Conversie operatie
Palliatieve chemotherapie gevolgd door radicale gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3-jaars overleving na conversieoperatie
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Complicatiepercentage op korte termijn na conversiechirurgie
30 dagen na de operatie
3 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
3 jaar ziektevrije overleving na conversieoperatie
3 jaar na de operatie
Slagingspercentage van conversiechirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Snelheid van R0-resectie
30 dagen na de operatie
Responspercentage van chemotherapie
Tijdsspanne: Operatie dag
Responspercentage van chemotherapie
Operatie dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cho Hyun Park

Medewerkers

Peking University
The Catholic University of Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ConGC-II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Conversie operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren