ステージ IV または切除不能な胃癌における変換手術 (ConGC-II)
2019年9月17日 更新者：Cho Hyun Park
ステージ IV または切除不能な胃癌における変換手術のための多国籍多施設第 2 相試験
この研究の目的は、ステージ IV または切除不能な胃がんにおける変換手術の安全性と生存率を特定することです。
この研究は、単群の第 II 相試験を設計しました。
腫瘍が化学療法に反応した場合、すべての患者は緩和的化学療法の後に根治的胃切除術を受けることになります。
主要評価項目は、3 年全生存期間でした。
副次評価項目には、術後 30 日以内の短期転帰、3 年無再発生存率、転換手術の成功率 (R0 切除率) が含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
ステージ IV の胃がん (GC) 患者の生存率は非常に低いです。
最近では、変換手術に関するいくつかの後向き研究が導入されています。
研究の結果、変換手術群の3年生存率は約30~40%でした。
韓国のカトリック大学の 8 つの機関が 419 人のステージ IV GC 患者を分析し、4 つのグループに分けました。
転換手術と同様に、胃切除後に化学療法を行ったグループは、3年生存率の40%を示しました。
ただし、この研究には、変換手術グループに属する少数の患者のみが含まれており、いくつかのバイアスがありました。
したがって、ステージ IV または切除不能 GC の変換手術のための多国籍多施設第 II 相試験を計画しました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06523
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 胃腺癌
- IV期または切除不能な胃がんは、内視鏡検査、超音波内視鏡検査、コンピュータ断層撮影（CT）、陽電子放出断層撮影-コンピュータ断層撮影（PET CT）、またはステージング腹腔鏡検査を含む術前評価によって診断されました
- 化学療法に対する部分的または完全な反応
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スコア <3
- 誰が研究への登録に同意したか
除外基準:
- 同期性または異時性悪性腫瘍
- 残胃がん
- BMI18.5未満
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：変換手術
緩和化学療法とその後の根治的胃切除術
|
緩和化学療法とその後の根治的胃切除術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3年全生存
時間枠：手術から3年
|
転換手術後の3年全生存率
|
手術から3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症
時間枠：手術後30日
|
変換手術後の短期合併症率
|
手術後30日
|
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3年無病生存率
時間枠：手術から3年
|
変換手術後の3年間の無病生存率
|
手術から3年
|
|
変換手術の成功率
時間枠：手術後30日
|
R0切除率
|
手術後30日
|
|
化学療法の奏効率
時間枠：運行日
|
化学療法の奏効率
|
運行日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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