Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konverteringskirurgi i stadium IV eller uoperabel magekreft (ConGC-II)

17. september 2019 oppdatert av: Cho Hyun Park

Den multinasjonale multiinstitusjonelle fase 2-studien for konverteringskirurgi i stadium IV eller uoperabel gastrisk kreft

Denne studien tar sikte på å identifisere sikkerheten og overlevelsesfordelen ved konverteringskirurgi i stadium IV eller uoperabel magekreft. Studien designet enarms fase II-forsøk. Alle pasientene ville gjennomgå radikal gastrektomi med kurativ hensikt etter palliativ kjemoterapi dersom svulsten responderte på kjemoterapien. Primært endepunkt var tre års total overlevelse. Sekundære endepunkter inkluderte kortsiktige postoperative utfall innen 30 dager, tre års tilbakefallsfri overlevelse og suksessrate for konverteringskirurgi (rate for R0-reseksjon).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overlevelsesraten for pasienter med stadium IV gastrisk cancer (GC) er svært lav. Nylig er det introdusert flere retrospektive studier om konverteringskirurgi. Resultatene av studiene viste rundt 30~40% av treårs overlevelsesraten i konverteringskirurgigruppen. Åtte institusjoner ved det katolske universitetet i Korea analyserte 419 stadium IV GC-pasienter, og de hadde delt seg inn i fire grupper: bare kjemoterapi, kjemoterapi etterfulgt av gastrectomy, gastrectomy etterfulgt av kjemoterapi, og best supporting care group. Gruppen av gastrektomi etterfulgt av kjemoterapi, som er lik konverteringskirurgi, viste 40 % av treårsoverlevelsesraten. Imidlertid inkluderte studien bare et lite antall pasienter som var i konverteringskirurgigruppen, og hadde flere skjevheter. Derfor planla vi multinasjonalt, multisenter fase II-forsøk for konverteringskirurgi i stadium IV eller uoperabel GC.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastrisk adenokarsinom
  • Stadium IV eller uopererbar magekreft ble diagnostisert ved preoperativ evaluering inkludert endoskopi, endoskopisk ultralyd, computertomografi (CT), positronemisjonstomografi-computertomografi (PET CT) eller stadielaparoskopi
  • Delvis eller fullstendig respons på kjemoterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <3
  • Som sa ja til å melde seg på studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Synkron eller metakron malignitet
  • rest magekreft
  • BMI mindre enn 18,5
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Konverteringskirurgi
Palliativ kjemoterapi etterfulgt av radikal gastrectomy
Fremgangsmåte: Konverteringskirurgi
Palliativ kjemoterapi etterfulgt av radikal gastrectomy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3 års total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3-års total overlevelse etter konverteringsoperasjon
3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Kortsiktig komplikasjonsrate etter konverteringskirurgi
30 dager etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter operasjonen
3-års sykdomsfri overlevelse etter konverteringskirurgi
3 år etter operasjonen
Suksessrate for konverteringskirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Rate av R0 reseksjon
30 dager etter operasjonen
Responsrate av kjemoterapi
Tidsramme: Operasjonsdag
Responsrate av kjemoterapi
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cho Hyun Park

Samarbeidspartnere

Peking University
The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ConGC-II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konverteringskirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere