Cirugía de conversión en estadio IV o cáncer gástrico irresecable (ConGC-II)
17 de septiembre de 2019 actualizado por: Cho Hyun Park
El ensayo multinacional multiinstitucional de fase 2 para cirugía de conversión en cáncer gástrico irresecable o en estadio IV
Este estudio tiene como objetivo identificar la seguridad y el beneficio de supervivencia de la cirugía de conversión en cáncer gástrico en estadio IV o no resecable.
El estudio diseñó un ensayo de fase II de un solo brazo.
Todos los pacientes se someterían a una gastrectomía radical con intención curativa después de la quimioterapia paliativa si el tumor respondiera a la quimioterapia.
El criterio principal de valoración fue la supervivencia global a los tres años.
Los criterios de valoración secundarios incluyeron los resultados posoperatorios a corto plazo dentro de los 30 días, la supervivencia libre de recaídas a los tres años y la tasa de éxito de la cirugía de conversión (tasa de resección R0).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tasa de supervivencia de los pacientes con cáncer gástrico (CG) en estadio IV es muy baja.
Recientemente, se han introducido varios estudios retrospectivos sobre la cirugía de conversión.
Los resultados de los estudios mostraron alrededor del 30~40% de la tasa de supervivencia a los tres años en el grupo de cirugía de conversión.
Ocho instituciones de la Universidad Católica de Corea analizaron a 419 pacientes con GC en estadio IV y se dividieron en cuatro grupos: solo quimioterapia, quimioterapia seguida de gastrectomía, gastrectomía seguida de quimioterapia y el mejor grupo de atención de apoyo.
El grupo de gastrectomía seguida de quimioterapia, que es similar a la cirugía de conversión, mostró una tasa de supervivencia de 40% a los tres años.
Sin embargo, el estudio incluyó solo un pequeño número de pacientes que estaban en el grupo de cirugía de conversión y tenía varios sesgos.
Por lo tanto, planeamos un ensayo de fase II multinacional y multicéntrico para la cirugía de conversión en estadio IV o GC no resecable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico
- El cáncer gástrico en etapa IV o no resecable se diagnosticó mediante una evaluación preoperatoria que incluye endoscopia, ultrasonido endoscópico, tomografía computarizada (TC), tomografía computarizada por emisión de positrones (PET CT) o laparoscopia de estadificación
- Respuesta parcial o completa a la quimioterapia
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) <3
- Quién accedió a inscribirse en el estudio
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna sincrónica o metacrónica
- cáncer gástrico remanente
- IMC inferior a 18,5
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Cirugía de conversión
Quimioterapia paliativa seguida de gastrectomía radical
|
Quimioterapia paliativa seguida de gastrectomía radical
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Supervivencia global a los 3 años después de la cirugía de conversión
|
3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicación
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones a corto plazo después de la cirugía de conversión
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30 días después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad a 3 años después de la cirugía de conversión
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3 años después de la cirugía
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Tasa de éxito de la cirugía de conversión
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Tasa de resección R0
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30 días después de la cirugía
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Tasa de respuesta de la quimioterapia
Periodo de tiempo: Día de la operación
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Tasa de respuesta de la quimioterapia
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Día de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ConGC-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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