- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03366961
Konversionschirurgie im Stadium IV oder inoperablem Magenkrebs (ConGC-II)
17. September 2019 aktualisiert von: Cho Hyun Park
Die multinationale multiinstitutionelle Phase-2-Studie zur Konversionschirurgie im Stadium IV oder inoperablem Magenkrebs
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und den Überlebensvorteil der Konversionsoperation im Stadium IV oder inoperablem Magenkrebs zu identifizieren.
Die Studie wurde als einarmige Phase-II-Studie konzipiert.
Alle Patienten würden sich nach palliativer Chemotherapie einer radikalen Gastrektomie mit kurativer Absicht unterziehen, wenn der Tumor auf die Chemotherapie anspricht.
Primärer Endpunkt war das dreijährige Gesamtüberleben.
Zu den sekundären Endpunkten gehörten die kurzfristigen postoperativen Ergebnisse innerhalb von 30 Tagen, das rezidivfreie Überleben nach drei Jahren und die Erfolgsrate der Konversionsoperation (Rate der R0-Resektion).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Überlebensrate von Patienten mit Magenkrebs im Stadium IV (GC) ist sehr niedrig.
In letzter Zeit wurden mehrere retrospektive Studien zur Konversionschirurgie vorgestellt.
Die Ergebnisse der Studien zeigten etwa 30 bis 40 % der 3-Jahres-Überlebensrate in der Gruppe mit Konversionschirurgie.
Acht Institutionen der Katholischen Universität von Korea analysierten 419 GC-Patienten im Stadium IV, und sie wurden in vier Gruppen eingeteilt: nur Chemotherapie, Chemotherapie gefolgt von Gastrektomie, Gastrektomie gefolgt von Chemotherapie und Gruppe für beste unterstützende Pflege.
Die Gruppe der Gastrektomie gefolgt von einer Chemotherapie, die der Konversionsoperation ähnlich ist, zeigte eine 3-Jahres-Überlebensrate von 40 %.
Die Studie umfasste jedoch nur eine kleine Anzahl von Patienten, die in der Gruppe der Konversionsoperationen waren, und wies mehrere Verzerrungen auf.
Daher planten wir eine multinationale, multizentrische Phase-II-Studie für die Konversionschirurgie im Stadium IV oder inoperablem GC.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Adenokarzinom des Magens
- Stadium IV oder inoperabler Magenkrebs wurde durch präoperative Untersuchung diagnostiziert, einschließlich Endoskopie, endoskopischer Ultraschall, Computertomographie (CT), Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) oder Staging-Laparoskopie
- Teilweises oder vollständiges Ansprechen auf Chemotherapie
- ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) <3
- Wer hat zugestimmt, sich für die Studie anzumelden?
Ausschlusskriterien:
- Synchrone oder metachrone Malignität
- restlicher Magenkrebs
- BMI unter 18,5
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Konversionsoperation
Palliative Chemotherapie gefolgt von radikaler Gastrektomie
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Palliative Chemotherapie gefolgt von radikaler Gastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3-Jahres-Gesamtüberleben nach Konversionsoperation
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3 Jahre nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Kurzfristige Komplikationsrate nach Konversionsoperation
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30 Tage nach der Operation
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
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3 Jahre krankheitsfreies Überleben nach Konversionsoperation
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3 Jahre nach der Operation
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Erfolgsrate der Konversionsoperation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Rate der R0-Resektion
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30 Tage nach der Operation
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Ansprechrate der Chemotherapie
Zeitfenster: Tag der Operation
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Ansprechrate der Chemotherapie
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Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ConGC-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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