Konverteringskirurgi i trin IV eller uoperabel mavekræft (ConGC-II)
17. september 2019 opdateret af: Cho Hyun Park
Det multinationale multiinstitutionelle fase 2-forsøg for konverteringskirurgi i trin IV eller uoperabel mavekræft
Denne undersøgelse har til formål at identificere sikkerheden og overlevelsesfordelen ved konverteringsoperationen i fase IV eller uoperabel mavekræft.
Studiet designet enkeltarms fase II forsøg.
Alle patienter ville gennemgå radikal gastrectomi med kurativ hensigt efter palliativ kemoterapi, hvis tumoren reagerede på kemoterapien.
Det primære endepunkt var tre års samlet overlevelse.
Sekundære endepunkter inkluderede kortsigtede postoperative resultater inden for 30 dage, tre års tilbagefaldsfri overlevelse og succesrate for konverteringskirurgi (rate for R0-resektion).
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overlevelsesraten for patienter med stadium IV gastrisk cancer (GC) er meget lav.
For nylig er der indført flere retrospektive undersøgelser om konverteringskirurgi.
Resultaterne af undersøgelserne viste omkring 30~40% af tre-års overlevelsesraten i konverteringskirurgigruppen.
Otte institutioner i det katolske universitet i Korea analyserede 419 trin IV GC-patienter, og de havde delt sig i fire grupper: Kun kemoterapi, kemoterapi efterfulgt af gastrectomi, gastrectomy efterfulgt af kemoterapi og bedste støttende behandlingsgruppe.
Gruppen af gastrectomy efterfulgt af kemoterapi, som svarer til konverteringskirurgi, viste 40% af tre-års overlevelsesraten.
Undersøgelsen omfattede dog kun et lille antal patienter, der var i en konverteringskirurgigruppe og havde flere skævheder.
Således planlagde vi multinationalt, multicenter fase II-forsøg til konverteringskirurgi i fase IV eller uoperabel GC.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastrisk adenocarcinom
- Stadie IV eller inoperabel gastrisk cancer blev diagnosticeret ved præoperativ evaluering, herunder endoskopi, endoskopisk ultralyd, computertomografi (CT), positron-emissionstomografi-computertomografi (PET CT) eller stadielaparoskopi
- Delvis eller fuldstændig respons på kemoterapi
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score <3
- Hvem sagde ja til at tilmelde sig studiet
Ekskluderingskriterier:
- Synkron eller metakron malignitet
- resterende mavekræft
- BMI mindre end 18,5
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Konverteringskirurgi
Palliativ kemoterapi efterfulgt af radikal gastrektomi
|
Palliativ kemoterapi efterfulgt af radikal gastrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3-års samlet overlevelse efter konverteringsoperation
|
3 år efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikation
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Kortvarig komplikationsrate efter konverteringsoperation
|
30 dage efter operationen
|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år efter operationen
|
3-års sygdomsfri overlevelse efter konverteringsoperation
|
3 år efter operationen
|
|
Succesrate for konverteringskirurgi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Rate af R0 resektion
|
30 dage efter operationen
|
|
Responsrate af kemoterapi
Tidsramme: Operations dag
|
Responsrate af kemoterapi
|
Operations dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2017
Først opslået (Faktiske)
8. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ConGC-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .