Cirurgia de conversão em estágio IV ou câncer gástrico irressecável (ConGC-II)
17 de setembro de 2019 atualizado por: Cho Hyun Park
O ensaio multinacional multiinstitucional de fase 2 para cirurgia de conversão em estágio IV ou câncer gástrico irressecável
Este estudo tem como objetivo identificar a segurança e o benefício de sobrevida da cirurgia de conversão no estágio IV ou câncer gástrico irressecável.
O estudo projetou um ensaio de fase II de braço único.
Todos os pacientes seriam submetidos à gastrectomia radical com intenção curativa após quimioterapia paliativa se o tumor respondesse à quimioterapia.
O endpoint primário foi a sobrevida global de três anos.
Os desfechos secundários incluíram resultados pós-operatórios de curto prazo em 30 dias, sobrevida livre de recidiva em três anos e taxa de sucesso da cirurgia de conversão (taxa de ressecção R0).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de sobrevivência de pacientes com câncer gástrico (GC) em estágio IV é muito baixa.
Recentemente, vários estudos retrospectivos sobre cirurgia de conversão foram introduzidos.
Os resultados dos estudos mostraram cerca de 30~40% de taxa de sobrevida em três anos no grupo de cirurgia de conversão.
Oito instituições da Universidade Católica da Coreia analisaram 419 pacientes com CG em estágio IV e foram divididos em quatro grupos: apenas quimioterapia, quimioterapia seguida de gastrectomia, gastrectomia seguida de quimioterapia e o melhor grupo de tratamento de suporte.
O grupo de gastrectomia seguida de quimioterapia, que é semelhante à cirurgia de conversão, apresentou 40% de sobrevida em três anos.
No entanto, o estudo incluiu apenas um pequeno número de pacientes que estavam no grupo de cirurgia de conversão e teve vários vieses.
Assim, planejamos um estudo de fase II multinacional e multicêntrico para cirurgia de conversão em estágio IV ou GC irressecável.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico
- Estágio IV ou câncer gástrico irressecável foi diagnosticado por avaliação pré-operatória, incluindo endoscopia, ultrassonografia endoscópica, tomografia computadorizada (TC), tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET CT) ou laparoscopia de estadiamento
- Resposta parcial ou completa à quimioterapia
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Quem concordou em se inscrever no estudo
Critério de exclusão:
- Malignidade síncrona ou metacrônica
- câncer gástrico remanescente
- IMC inferior a 18,5
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cirurgia de conversão
Quimioterapia paliativa seguida de gastrectomia radical
|
Quimioterapia paliativa seguida de gastrectomia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida global de 3 anos
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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Sobrevida global de 3 anos após cirurgia de conversão
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3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicação
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de complicações de curto prazo após a cirurgia de conversão
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30 dias após a cirurgia
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3 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos após a cirurgia
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3 anos de sobrevida livre de doença após cirurgia de conversão
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3 anos após a cirurgia
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Taxa de sucesso da cirurgia de conversão
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de resposta da quimioterapia
Prazo: Dia de operação
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Taxa de resposta da quimioterapia
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Dia de operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ConGC-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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