Chirurgia konwersyjna w stadium IV lub nieoperacyjnym raku żołądka (ConGC-II)
17 września 2019 zaktualizowane przez: Cho Hyun Park
Wielonarodowe wieloinstytucjonalne badanie fazy 2 dotyczące operacji konwersji w stadium IV lub nieoperacyjnym raku żołądka
To badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i korzyści w zakresie przeżycia operacji konwersji w stadium IV lub nieoperacyjnym raku żołądka.
W badaniu zaprojektowano jednoramienne badanie fazy II.
Wszyscy pacjenci zostaliby poddani radykalnej resekcji żołądka z zamiarem wyleczenia po chemioterapii paliatywnej, gdyby guz zareagował na chemioterapię.
Pierwszorzędowym punktem końcowym było 3-letnie przeżycie całkowite.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały krótkoterminowe wyniki pooperacyjne w ciągu 30 dni, trzyletnie przeżycie wolne od nawrotów choroby oraz odsetek powodzenia operacji konwersji (odsetek resekcji R0).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźnik przeżycia pacjentów z rakiem żołądka w IV stopniu zaawansowania (GC) jest bardzo niski.
Ostatnio wprowadzono kilka badań retrospektywnych dotyczących operacji konwersji.
Wyniki badań wykazały około 30~40% 3-letnich przeżyć w grupie operowanej po operacji konwersji.
Osiem instytucji na Katolickim Uniwersytecie Korei przeanalizowało 419 pacjentów z GC w stadium IV i podzieliło je na cztery grupy: tylko chemioterapia, chemioterapia, po której następuje resekcja żołądka, resekcja żołądka, a następnie chemioterapia i najlepsza grupa opieki podtrzymującej.
Grupa, po której wykonano gastrektomię, a następnie chemioterapię, podobnie jak w przypadku operacji konwersji, wykazała 40% przeżywalności 3-letniej.
Jednak badanie obejmowało tylko niewielką liczbę pacjentów, którzy byli w grupie operacji konwersji i miało kilka błędów.
W związku z tym zaplanowaliśmy wielonarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące operacji konwersji w stadium IV lub nieoperacyjnym GC.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Gruczolakorak żołądka
- Stopień IV lub nieoperacyjny rak żołądka został zdiagnozowany na podstawie oceny przedoperacyjnej, w tym endoskopii, ultrasonografii endoskopowej, tomografii komputerowej (CT), pozytronowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET CT) lub laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania
- Częściowa lub całkowita odpowiedź na chemioterapię
- Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Kto zgodził się na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór synchroniczny lub metachroniczny
- resztkowy rak żołądka
- BMI poniżej 18,5
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Operacja konwersji
Chemioterapia paliatywna, a następnie radykalna resekcja żołądka
|
Chemioterapia paliatywna, a następnie radykalna resekcja żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letnie całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3-letnie całkowite przeżycie po operacji konwersji
|
3 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłanie
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Krótkoterminowy odsetek powikłań po operacji konwersji
|
30 dni po zabiegu
|
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3-letnie przeżycie wolne od choroby po operacji konwersji
|
3 lata po operacji
|
|
Wskaźnik powodzenia operacji konwersji
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Szybkość resekcji R0
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Wskaźnik odpowiedzi na chemioterapię
|
Dzień operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ConGC-II
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .