Chirurgia di conversione in stadio IV o carcinoma gastrico non resecabile (ConGC-II)
17 settembre 2019 aggiornato da: Cho Hyun Park
Lo studio multinazionale multiistituzionale di fase 2 per la chirurgia di conversione nello stadio IV o carcinoma gastrico non resecabile
Questo studio mira a identificare la sicurezza e il vantaggio in termini di sopravvivenza della chirurgia di conversione nello stadio IV o carcinoma gastrico non resecabile.
Lo studio ha progettato uno studio di fase II a braccio singolo.
Tutti i pazienti sarebbero sottoposti a gastrectomia radicale con intento curativo dopo chemioterapia palliativa se il tumore rispondesse alla chemioterapia.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale a tre anni.
Gli endpoint secondari includevano esiti postoperatori a breve termine entro 30 giorni, sopravvivenza libera da recidiva a tre anni e tasso di successo della chirurgia di conversione (tasso di resezione R0).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di sopravvivenza dei pazienti con carcinoma gastrico in stadio IV (GC) è molto basso.
Recentemente sono stati introdotti diversi studi retrospettivi sulla chirurgia di conversione.
I risultati degli studi hanno mostrato circa il 30~40% del tasso di sopravvivenza a tre anni nel gruppo di chirurgia di conversione.
Otto istituzioni dell'Università Cattolica della Corea hanno analizzato 419 pazienti con GC in stadio IV e si sono divisi in quattro gruppi: solo chemioterapia, chemioterapia seguita da gastrectomia, gastrectomia seguita da chemioterapia e miglior gruppo di cure di supporto.
Il gruppo di gastrectomia seguito da chemioterapia, che è simile alla chirurgia di conversione, ha mostrato il 40% del tasso di sopravvivenza a tre anni.
Tuttavia, lo studio ha incluso solo un piccolo numero di pazienti che facevano parte del gruppo di chirurgia di conversione e presentava diversi pregiudizi.
Pertanto, abbiamo pianificato uno studio di fase II multinazionale e multicentrico per la chirurgia di conversione in stadio IV o GC non resecabile.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico
- Lo stadio IV o carcinoma gastrico non resecabile è stato diagnosticato mediante valutazione preoperatoria tra cui endoscopia, ecografia endoscopica, tomografia computerizzata (TC), tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET CT) o laparoscopia di stadiazione
- Risposta parziale o completa alla chemioterapia
- Punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Chi ha accettato di iscriversi allo studio
Criteri di esclusione:
- Malignità sincrona o metacrona
- carcinoma gastrico residuo
- BMI inferiore a 18,5
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Chirurgia di conversione
Chemioterapia palliativa seguita da gastrectomia radicale
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Chemioterapia palliativa seguita da gastrectomia radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza globale a 3 anni dopo chirurgia di conversione
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3 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di complicanze a breve termine dopo l'intervento chirurgico di conversione
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30 giorni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo chirurgia di conversione
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3 anni dopo l'intervento
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Tasso di successo della chirurgia di conversione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di resezione R0
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30 giorni dopo l'intervento
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Tasso di risposta della chemioterapia
Lasso di tempo: Giornata operativa
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Tasso di risposta della chemioterapia
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Giornata operativa
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ConGC-II
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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