Konverzní chirurgie ve stadiu IV nebo neresekabilní rakovina žaludku (ConGC-II)
17. září 2019 aktualizováno: Cho Hyun Park
Mezinárodní multiinstitucionální studie fáze 2 pro konverzní chirurgii ve stadiu IV nebo neresekovatelné rakovině žaludku
Tato studie si klade za cíl identifikovat bezpečnost a přínos přežití při konverzi ve stadiu IV nebo neresekovatelném karcinomu žaludku.
Studie navrhla jednoramennou studii fáze II.
Všichni pacienti by podstoupili radikální gastrektomii s léčebným záměrem po paliativní chemoterapii, pokud by nádor reagoval na chemoterapii.
Primárním cílovým parametrem bylo celkové tříleté přežití.
Sekundární cílové parametry zahrnovaly krátkodobé pooperační výsledky do 30 dnů, tříleté přežití bez relapsu a míru úspěšnosti operace konverze (míra R0 resekce).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra přežití pacientů se stádiem IV karcinomu žaludku (GC) je velmi nízká.
Nedávno bylo představeno několik retrospektivních studií o konverzní chirurgii.
Výsledky studií ukázaly kolem 30~40% tříletého přežití ve skupině s konverzní operací.
Osm institucí na Katolické univerzitě v Koreji analyzovalo 419 pacientů s GC ve stádiu IV a rozdělili je do čtyř skupin: pouze chemoterapie, chemoterapie následovaná gastrektomií, gastrektomie následovaná chemoterapií a skupina nejlepší podpůrné péče.
Skupina gastrektomie s následnou chemoterapií, která je podobná konverzní operaci, vykázala 40 % tříletého přežití.
Studie však zahrnovala pouze malý počet pacientů, kteří byli ve skupině s konverzní operací, a měli několik zkreslení.
Proto jsme plánovali mnohonárodní, multicentrickou studii fáze II pro konverzní operaci ve stadiu IV nebo neresekabilní GC.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom žaludku
- Stádium IV nebo neresekovatelný karcinom žaludku byl diagnostikován předoperačním vyšetřením včetně endoskopie, endoskopického ultrazvuku, počítačové tomografie (CT), pozitronové emisní tomografie-počítané tomografie (PET CT) nebo stagingové laparoskopie
- Částečná nebo úplná odpověď na chemoterapii
- Skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <3
- Kdo souhlasil se zápisem do studia
Kritéria vyloučení:
- Synchronní nebo metachronní malignita
- zbytky rakoviny žaludku
- BMI nižší než 18,5
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Konverzní operace
Paliativní chemoterapie s následnou radikální gastrektomií
|
Paliativní chemoterapie s následnou radikální gastrektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3leté celkové přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3leté celkové přežití po operaci konverze
|
3 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra krátkodobých komplikací po operaci konverze
|
30 dní po operaci
|
|
3leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
|
3leté přežití bez onemocnění po operaci konverze
|
3 roky po operaci
|
|
Úspěšnost konverzní operace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Míra resekce R0
|
30 dní po operaci
|
|
Míra odpovědi na chemoterapii
Časové okno: Operační den
|
Míra odpovědi na chemoterapii
|
Operační den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ConGC-II
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .