Muutosleikkaus vaiheessa IV tai ei-leikkaava mahasyöpä (ConGC-II)
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cho Hyun Park
Monikansallinen monilaitosten vaiheen 2 koe muutoskirurgiaan IV-vaiheessa tai leikkaamattomasti mahasyövässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa muuntoleikkauksen turvallisuus ja eloonjäämisedut vaiheen IV tai ei-leikkauskelvottomassa mahasyövässä.
Tutkimuksessa suunniteltiin yhden käden vaiheen II tutkimus.
Kaikille potilaille tehtiin parantava radikaali gastrektomia palliatiivisen kemoterapian jälkeen, jos kasvain reagoi kemoterapiaan.
Ensisijainen päätetapahtuma oli kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen.
Toissijaisia päätepisteitä olivat lyhytaikaiset postoperatiiviset tulokset 30 päivän sisällä, kolmen vuoden relapsivapaa eloonjääminen ja konversioleikkauksen onnistumisprosentti (RO-resektio).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen IV mahasyöpää (GC) sairastavien potilaiden eloonjäämisaste on erittäin alhainen.
Viime aikoina on tehty useita retrospektiivisiä tutkimuksia muuntokirurgiasta.
Tutkimustulokset osoittivat noin 30–40 % kolmen vuoden eloonjäämisasteesta muuntokirurgiaryhmässä.
Kahdeksan laitosta Korean katolisessa yliopistossa analysoi 419 vaiheen IV GC-potilasta, ja he olivat jakaneet neljään ryhmään: vain kemoterapia, kemoterapia, jota seurasi mahan poisto, mahalaukun poisto, jota seurasi kemoterapia ja paras tukihoitoryhmä.
Ryhmä mahalaukun poistoa, jota seurasi kemoterapia, joka on samanlainen kuin muuntoleikkaus, osoitti 40 % kolmen vuoden eloonjäämisasteesta.
Tutkimukseen sisältyi kuitenkin vain pieni määrä potilaita, jotka olivat muuntoleikkausryhmässä, ja sillä oli useita harhoja.
Niinpä suunnittelimme monikansallisen, monikeskuksen vaiheen II kokeen muuntoleikkaukselle vaiheessa IV tai ei-leikkaukselliselle GC:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06523
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mahalaukun adenokarsinooma
- IV-vaiheen tai ei-leikkauskelvoton mahasyöpä diagnosoitiin ennen leikkausta tehdyllä arvioinnilla, mukaan lukien endoskopia, endoskooppinen ultraääni, tietokonetomografia (CT), positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET CT) tai asteittainen laparoskopia
- Osittainen tai täydellinen vaste kemoterapiaan
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä <3
- Kuka suostui ilmoittautumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Synkroninen tai metakroninen pahanlaatuisuus
- jäljelle jäänyt mahasyöpä
- BMI alle 18,5
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Muutoskirurgia
Palliatiivinen kemoterapia, jota seuraa radikaali gastrektomia
|
Palliatiivinen kemoterapia, jota seuraa radikaali gastrektomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuoden kokonaiseloonjääminen muuntoleikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lyhytaikainen komplikaatioaste muuntoleikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kolmen vuoden sairausvapaa eloonjääminen muuntoleikkauksen jälkeen
|
3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Konversioleikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
R0-resektionopeus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kemoterapian vasteprosentti
Aikaikkuna: Toimintapäivä
|
Kemoterapian vasteprosentti
|
Toimintapäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ConGC-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .