치료 불응성 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 아파티닙과 룩솔리티닙 병용에 대한 1상 연구
2019년 3월 27일 업데이트: Yonsei University
이 1b상 연구는 IL-6R/JAK1 신호 전달 경로의 억제가 아파티닙에 대한 감수성을 증가시킨다는 전임상 데이터를 기반으로 아파티닙 및 룩솔리티닙 병용 요법의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 내약 용량(MTD)을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4기 NSCLC 환자
- 백금 이중선(모두), EGFR TKI(EGFR 돌연변이인 경우) 및 크리조티닙(ALK 양성인 경우) 후 질병 진행
- 20세 이상의 남녀
- 이전 약물 관련 독성으로부터의 회복: CTCAE 4.03 ≤ 1등급
- ECOG 0 또는 1
- 구두로 약물을 복용하고 유지할 수 있음
- RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변이 있는 경우
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.
- 허용 가능한 피임법을 사용하려는 의도
- 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- 14일 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 기타 항암 요법
- 임상적으로 유의한 위장 장애 또는 흡수장애 증후군
- 급성 소화 장애
- 주요 장기 부전
- 중대한 심장 장애
- 4주 만에 주요 장기 대수술
- 치료되지 않은 증상이 있는 뇌 전이
- 임신 또는 간호
- 이전에 진단받은 간질성 폐질환(ILD)
- 이전에 Afatinib 또는 Ruxolitinib을 포함한 비가역적 pan-HER 억제제로 치료
- 연구 약물의 성분에 대해 이전에 경험한 과민증
- 연구 기간 동안 지속적으로 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받아야 합니다.
- HIV 양성 또는 활동성 간염
- 환자의 안전을 위협하는 상황이 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Afatinib + Ruxolitinib 조합(단일군)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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권장되는 2상 용량(RP2D)을 설정하려면
기간: 36일
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기존의 3+3 설계를 사용하여 권장되는 2상 투여량(RP2D)을 설정합니다.
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36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성(용량 관련 독성, DLT)
기간: 일년
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부작용(AE)은 NCI 일반 독성 기준(CTC) 버전 4.03에 따라 평가됩니다.
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일년
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전체 응답률(ORR)
기간: 일년
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개정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 가이드라인(버전 1.1)에서 제안한 수정된 국제 기준을 사용하여 본 연구에서 반응 및 진행을 평가할 것입니다.
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일년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 일년
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PFS는 조사자가 평가한 모든 원인으로 인한 진행, 재발 또는 사망의 첫 번째 발생까지의 치료 시작으로 정의됩니다.
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일년
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지로 정의됩니다.
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일년
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약력학적 바이오마커
기간: 일년
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말초 혈액 단핵 세포(PBMC), 순환 종양 세포(CTC) 및 피부 및 종양 조직 샘플을 사용하여 EGFR 및 JAK/STAT 경로와 관련된 바이오마커 마커 및 유전자 분석을 분석합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4-2013-0405
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