흡입 된 아파티 닙 딤말 족 PK 프로파일의 탐색 적 연구 (EDDIS-a1)
건강 흡연 자원 봉사자에서 기준 구강 아파 티 닙 이교성과 비교하여 생물학적 동등성, 약동학 및 흡입 된 아파티 닙 딤말의 안전성을 평가하기위한 1 단계 파일럿 연구 (EDDIS-A1).
이것은 생물학적 동등성, 약동학 (PK), 안전성 및 건강한 자원 봉사 흡연자에서 기준 경구 아바티 닙 이량형과 비교하여 흡입 된 아파티 닙 소량의 내약성을 평가하는 파일럿 1 단계 Open-label 무작위 단일 복용 2 기간 크로스 오버 연구 (EDDIS 프로젝트)입니다.
이 연구는 건강한 성인 자원 봉사자 흡연자를 등록하여 흡입 된 아파티 닙 디 알리츠의 전신 노출 및 폐 증착을 평가할 것입니다. 참가자는 치료 사이에 지연된 단계를 갖는 별도의 기간으로 시험 흡입 제제와 기준 구강 제제를 모두 받게됩니다.
주요 엔드 포인트는 최대 혈장 농도 (CMAX), 농도 시간 곡선 하의 영역 (AUC) 및 기관지 전압 세척 (BAL), 부작용 발생 빈도 및 연구 중 독성 사례를 통해 평가 된 폐 증착을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자는 단일 용량의 흡입 된 아파티 닙 Qualeate 또는 40 mg 경구 복용량을 무작위 순서로, 치료 사이에 7 일의 세척 기간을 받게됩니다.
아파티 닙 딤말의 흡입 제제는 정의 된 크기의 에어로졸 입자를 생성하여 예측 가능한 생체 이용률 및 표적화 된 폐포 침착을 보장하는 단일 사용, 유지 보수가없는 초음파 분무기 (스위스 팀에 의해)를 통해 투여된다. 각 흡입 세션은 미리 정의 된 수의 생리적 호흡으로 구성되어 치료 적으로 관련된 용량에서 폐로 효율적인 약물 흡수를 촉진합니다.
주요 평가에는 약동학 적 (PK), LC-MS/MS, 분석, 폐 약물 침착을 평가하기위한 기관지 전류 세척 (BAL) 및 폐 안전성을 평가하여 폐 안전성을 평가하는 혈액 샘플링이 포함됩니다. CT.
연구자들은 폐포 공간으로 활성으로 방출되는 아파 티닙을 적극적으로 추방하는 폐 P450 효소 (CYP3A4)에 의한 대사를 적극적으로 추방하는 폐 P-Glycoprotein (P-GP) 수송 체의 역할에 대한 데이터를 얻는 것을 목표로한다.
또한, 약물 폐 침착 (DLD) 및 약물-유도 폐 손상 (DILI)에 대한 통계적으로 유의 한 데이터가 분석 될 것이다.
최대 혈장 농도 (CMAX) 및 농도 시간 곡선 (AUC0-∞)에 따른 영역을 포함한 약동학 적 파라미터는 혈장 샘플링을 통해 평가 될 것이다. BAL은 직접 폐 약물 침착을 평가하기 위해 참가자의 서브 세트에서 수행됩니다. 안전성 및 내약성은 부작용보고, 실험실 테스트 및 폐활량 측정을 통해 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Central Contact
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 21 ~ 55 세의 건강한 남성 및 여성 자원 봉사자
- 체질량 지수 (BMI)는 18.5 ~ 30.0 kg/m²입니다
- 흡연자 또는 전자 담배 또는 vapes를 사용하는 사람들
- 심각한 폐 질환 또는 호흡기 장애의 병력이 없습니다
- EGFR 표적 요법 또는 화학 요법의 병력이 없습니다
- 사전 동의를 제공하고 학습 절차를 준수하는 능력
제외 기준 :
- 임신 또는 수유. (여성 참가자의 경우 - 연구 시작 10 일 전 3 일 전에 2 개의 부정적인 테스트)
- 중요한 심혈관, 간, 신장 또는 신경계 장애. (ECG 연구 시작 30 일 이하 전)
- 최근 연구 약물 (30 일 이내) 또는 아파 티닙의 대사에 영향을 줄 수있는 처방약의 최근 사용
- 아파티닙, 소금 또는 아파티닙 또는 관련 화합물의 유도체에 대한 알려진 과민증
- 다른 연구에서는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Afatinib Dimaleate 흡입 형태 (흡입 액체)
초음파 흡입기를 통한 흡입 된 아파티 닙 Qualeate의 단일 용량 투여 (건강한 자원 봉사자 흡연자 만)
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40mg 아파 티닙 디 알리츠를 함유하는 인쇄 된 캡슐
다른 이름들:
흡입 빈도 및 흡입 수를 갖는 단일 사용 유지 보수가없는 초음파 흡입기에서 동등한 치료 용량에서 안정적인 형태의 아파티 닙 이교성.
다른 이름들:
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활성 비교기: 참조 afatinib dimaleate
기준의 단일 경구 투여 Afatinib Dimaleate 40 mg 캡슐 (건강한 자원 봉사 흡연자 만)
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40mg 아파 티닙 디 알리츠를 함유하는 인쇄 된 캡슐
다른 이름들:
흡입 빈도 및 흡입 수를 갖는 단일 사용 유지 보수가없는 초음파 흡입기에서 동등한 치료 용량에서 안정적인 형태의 아파티 닙 이교성.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMAX (최대 관찰 된 혈장 농도)
기간: 복용 후 최대 48 시간
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혈장에서 아파티 닙 이민의 정량적 측정
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복용 후 최대 48 시간
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Afatinib는 요로 농도를 구분합니다
기간: 최대 96 시간
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흡입 및 경구 아파 티닙 딤말의 소변에서 아파티 닙 Qualeate의 정량적 측정
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최대 96 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AUC (혈장 농도 시간 곡선 하의 영역)
기간: 복용량/흡입 후 최대 48 시간
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총 아파티 닙 치량 노출은 시간이 지남에 따라 통합되었습니다
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복용량/흡입 후 최대 48 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액에서 아파티 닙 강의 농도의 결정
기간: 최대 96 시간
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LC-MS/MS (선택적 질량 분석을 통한 액체 크로마토 그래피)
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최대 96 시간
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절대 호중구 수에 대한 총 호중구의 중간 비율
기간: 최대 96 시간
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Bal (기관지 세포 세척) 주의! 기관지 세포 화장 (BAL)은 기관지 세척과 구별되어야합니다 (식염수 용액이 큰기도 또는 기관지에 주입되고 유체가 분석을 위해 흡인 될 때). |
최대 96 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 233-1-10AfD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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