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계절성 알레르기 비염 환자에서 Oralair®의 면역학적 기전

2020년 10월 12일 업데이트: Bayside Health

계절성 알레르기 비염 환자에서 Oralair® (5 Grass Mix 설하 알레르겐 면역요법 정제)의 면역학적 기전

알레르기 질환은 전 세계적으로 주요 건강 문제를 나타내며 호주 멜버른의 역학 연구에서는 아시아인과 백인 피험자에서 비염(고초열)과 아토피(알레르기 항체를 만드는 유전적 경향)의 유병률이 높다고 보고했습니다. 알레르기 비염의 주된 치료는 알레르겐 회피와 증상 완화를 위한 약물 요법입니다. 알레르겐 면역 요법은 오래 지속되는 효능으로 특정 치료의 이점을 제공하며 질병의 경과를 수정할 수 있습니다. 그러나, 이 치료법의 사용은 특히 천식에서 부작용의 위험이 높기 때문에 제한됩니다. 설하 경로(SLIT)를 포함하여 현재의 기존 피하 경로(SCIT)보다 내약성이 더 좋은 다른 알레르겐 투여 경로가 조사되었으며 최근에는 꽃가루 알레르기 면역 요법을 위한 설하 정제가 사용 가능해졌습니다. 이 정제는 안전하고 사용하기 쉬우며 가장 일반적인 알레르기 유발 유럽 목초 5종의 꽃가루 추출물을 함유하고 있지만 멜버른과 호주 남동부에서 알레르기를 일으키는 주요 계절 꽃가루인 라이그라스(Lolium perenne)를 포함하고 있습니다. 설하 면역 요법의 면역학적 기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 조사관은 중국인 및 비중국인 배경 피험자의 코호트에서 5 풀 꽃가루 설하 면역요법 정제(Oralair®)로 발생하는 면역학적 변화를 조사하기 위해 세로 개방 라벨 연구를 수행할 것을 제안합니다. 연구자들은 관련 T 세포 조절 면역 메커니즘의 유도와 혈청 알레르겐 특이적 면역글로불린(Ig) E 및 IgG4의 변화를 조사할 것입니다. 면역 조절 사이토카인 합성 및 T 세포 표현형(Bio-plex 및 유세포 분석)을 검사합니다. 이 프로젝트는 중등도 및 중증 알레르기성 비염 환자에게 이 치료법을 더 많이 적용하기 위한 결정을 알리는 중요한 기본 지식을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital- Bayside Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중국 유산 또는 비 중국 유산의 주제
  • 중등도에서 중증의 계절성 알레르기 비염의 임상진단
  • 라이그래스 특이 IgE: CAP-Pharmacia 점수 > 1

제외 기준:

  • 진행 중인 면역 요법 또는 이전 면역 요법(지난 5년 이내)
  • 지속적인 경구용 코르티코스테로이드
  • 중등도, 중증 또는 불안정 천식
  • 알레르겐 면역 요법에 대한 표준 금기 사항
  • β-차단제로 지속적인 치료
  • 면역 결핍 질환
  • 강한 악의
  • 구강 내 중대한 염증 상태 또는 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 잔디 꽃가루 설하 면역 요법 정제
다음을 포함하는 설하 알레르겐 면역요법 정제(Oralair): 5가지 잔디 꽃가루 알레르기 항원 추출물의 300 반응 지수(IR): 다년생 라이그라스(Lolium perenne), 메도우 그래스(Poa pratensis), 티모시 그래스(Phleum pratense), 맨발(Dactylis glomerata) 및 꽃가루 계절 이전 4개월 동안 공개 라벨 방식으로 관리되는 달콤한 봄풀(Anthoxanthum odoratum).
다른: 잔디 꽃가루 설하 면역 요법 정제
다른: 제어
표준 의료 요법: 경구용 항히스타민제 및/또는 비강 스테로이드 및/또는 비강 항히스타민제
의약품: 제어
다른 이름들:
  • 경구용 항히스타민제 AND/OR 비강 스테로이드 AND/OR 비강 항히스타민제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4개월 및 12개월에서 Ryegrass specific-IgG4의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4개월, 12개월
기준선, 4개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4개월, 8개월 및 12개월에 알레르기성 비염 삶의 질 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
4, 8, 12개월에 복합 증상 및 약물 요구 사항 점수의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
4, 8, 12개월에 분획 호기 산화질소의 변화
기간: 기준선, 4개월, 8개월, 12개월
기준선, 4개월, 8개월, 12개월
4개월 및 12개월에 라이그라스 꽃가루에 대한 헬퍼 및 규제 T 세포 반응의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월
기준선, 4개월, 12개월
4개월 및 12개월에서 Ryegrass-specific IgE의 변화
기간: 기준선, 4개월, 12개월
기준선, 4개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

수사관

  • 수석 연구원: Robyn O'Hehir, MBBS MBBS FRACP FRCP PhD, Director, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • 연구 책임자: Mark Hew, MBBS FRACP PhD, Head of Allergy, Asthma and Clinical Immunology Service, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • 연구 의자: Jennifer Rolland, BSc, PhD, Emeritus Professor Central Clinical School Monash University
  • 연구 의자: Alessandra Sandrini, MD, PhD, Senior Clinical Fellow, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • 연구 의자: Celia Zubrinich, MBBS FRACP, Consultant, Department of Allergy, Immunology and Respiratory Medicine, The Alfred Hospital
  • 연구 의자: Nirupama Varese, BSc Hons, MSc, Research Officer, Central Clinical School Monash University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 514/13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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