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비만에서 분변 미생물 이식

2019년 8월 14일 업데이트: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

병적 비만 치료를 위한 분변 미생물 이식

비만수술 기준에 부합하는 40명의 환자를 등록하였다. 분변 미생물 이식(FMT)은 비만 수술 6개월 전에 위내시경으로 시행됩니다. 환자 중 20명은 날씬한 기증자의 대변 이식을 받게 되고 20명은 자신의 대변으로 만든 이식인 위약을 받게 됩니다. 체중, 검사실 값, 일반적인 건강 및 대변 미생물의 변화는 수술 후 최대 1년까지 측정됩니다. FMT 이후 1년 반. 가설은 FMT와 장내 미생물의 변화가 체중을 줄이고 유지하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • 모병
        • Helsinki University Hospital
        • 연락하다:
      • Lahti, 핀란드
        • 모병
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 비만 수술 대상자

BMI ≥ 40 또는 BMI ≥ 35 및 제2형 당뇨병(T2DM), 고혈압, 수면 무호흡증 및 기타 호흡기 장애, 비알코올성 지방간 질환, 골관절염, 지질 이상, 위장 장애, 또는 심장병.

  • 1년 동안 연속 대변 샘플의 가용성
  • 위내시경 및 FMT 참석 준수
  • 18~65세

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 임신
  • I형 당뇨병
  • 중증 신부전증, GFR<30%
  • 항균 치료가 필요한 만성 또는 재발성 세균 감염
  • 큰 열공 탈장

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 중재 팔
얇은 기증자의 대변 이식
다른: 분변 미생물 이식
위내시경으로 투여된 분변 미생물군 이식
위약 비교기: 위약군
환자 자신의 대변으로 만든 대변이식
다른: 분변 미생물 이식
위내시경으로 투여된 분변 미생물군 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무게 감소
기간: 1,5년
1,5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

협력자

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

수사관

  • 연구 책임자: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMTOBE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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