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TRASPLANTE DE MICROBIOTA FECAL EN LA OBESIDAD

14 de agosto de 2019 actualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

TRASPLANTE DE MICROBIOTA FECAL EN EL TRATAMIENTO DE LA OBESIDAD MÓRBIDA

Se inscriben 40 pacientes que cumplen criterios para cirugía de obesidad. Se administrará trasplante de microbiota fecal (FMT) en gastroscopia 6 meses antes de la cirugía de obesidad. 20 de los pacientes recibirán un trasplante fecal de un donante delgado y 20 recibirán un placebo, un trasplante hecho de sus heces. Se medirán los cambios de peso, valores de laboratorio, bienestar general y microbiota fecal hasta un año después de la cirugía; un año y medio después de FMT. La hipótesis es que FMT y el cambio en la microbiota intestinal ayudarán a reducir y mantener un peso más bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Helsinki university hospital
        • Contacto:
      • Lahti, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Candidatos a la cirugía bariátrica

IMC ≥ 40 o IMC ≥ 35 y al menos dos comorbilidades relacionadas con la obesidad, como diabetes tipo II (DM2), hipertensión, apnea del sueño y otros trastornos respiratorios, enfermedad del hígado graso no alcohólico, osteoartritis, anomalías en los lípidos, trastornos gastrointestinales, o enfermedades del corazón.

  • Disponibilidad de muestras fecales consecutivas durante un año
  • Cumplimiento para atender gastroscopia y FMT
  • 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • El embarazo
  • Diabetes mellitus tipo I
  • Insuficiencia renal grave, TFG < 30%
  • Infección bacteriana crónica o recurrente que requiere tratamiento antimicrobiano
  • Hernia de hiato grande

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de intervención
Trasplante fecal de donante delgado
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal administrado en gastroscopia
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Trasplante fecal hecho con las propias heces de los pacientes
Otro: Trasplante de microbiota fecal
Trasplante de microbiota fecal administrado en gastroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción de peso
Periodo de tiempo: 1,5 años
1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Investigadores

  • Director de estudio: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMTOBE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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