Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FÆKAL MIKROBIOTA TRANSPLANTATION VED FEDME

14. august 2019 opdateret af: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FÆKAL MIKROBIOTA-TRANSPLANTATION TIL BEHANDLING AF MORBID FEDME

40 patienter, der opfylder kriterierne for fedmekirurgi, er indskrevet. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) vil blive administreret i gastroskopi 6 måneder før fedmekirurgi. 20 af patienterne vil få en fækal transplantation af en tynd donor og 20 vil modtage placebo - en transplantation lavet af deres afføring. Ændringer i vægt, laboratorieværdier, generel velvære og afføringsmikrobiota vil blive målt op til et år efter operationen; halvandet år efter FMT. Hypotesen er, at FMT og ændringen i tarmmikrobiota vil bidrage til at reducere og opretholde lavere vægt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finland
        • Rekruttering
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kandidater til fedmekirurgien

BMI ≥ 40 eller BMI ≥35 og mindst to fedme-relaterede komorbiditeter såsom type II diabetes (T2DM), hypertension, søvnapnø og andre luftvejslidelser, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, slidgigt, lipid abnormiteter, gastrointestinale lidelser, eller hjertesygdomme.

  • Tilgængelighed af på hinanden følgende afføringsprøver i løbet af et år
  • Overholdelse for at deltage i gastroskopi og FMT
  • 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Graviditet
  • Type I diabetes mellitus
  • Svær nyreinsufficiens, GFR <30 %
  • Kronisk eller tilbagevendende bakteriel infektion, der kræver antimikrobiel behandling
  • Stor hiatal brok

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Fækal transplantation fra en tynd donor
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation administreret i gastroskopi
Placebo komparator: Placebo arm
Fækal transplantation lavet af patientens egen afføring
Andet: Fækal mikrobiotatransplantation
Fækal mikrobiotatransplantation administreret i gastroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion af vægt
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Samarbejdspartnere

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Efterforskere

  • Studieleder: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2017

Først opslået (Faktiske)

5. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMTOBE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, sygelig

Kliniske forsøg med Fækal mikrobiotatransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner