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Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Fettleibigkeit

14. August 2019 aktualisiert von: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei der Behandlung von krankhafter Fettleibigkeit

40 Patienten, die die Kriterien für eine Adipositaschirurgie erfüllen, werden aufgenommen. Eine fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) wird in einer Gastroskopie 6 Monate vor einer Fettleibigkeitsoperation durchgeführt. 20 der Patienten erhalten eine Stuhltransplantation eines dünnen Spenders und 20 erhalten ein Placebo – eine Transplantation aus ihren eigenen Fäkalien. Gewichtsveränderungen, Laborwerte, Allgemeinbefinden und Stuhlmikrobiota werden bis zu einem Jahr nach der Operation gemessen; anderthalb Jahre nach FMT. Die Hypothese ist, dass FMT und die Veränderung der Darmmikrobiota dazu beitragen, das Gewicht zu reduzieren und zu halten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finnland
        • Rekrutierung
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Kandidaten für die bariatrische Chirurgie

BMI ≥ 40 oder BMI ≥ 35 und mindestens zwei mit Fettleibigkeit in Verbindung stehende Komorbiditäten wie Typ-II-Diabetes (T2DM), Bluthochdruck, Schlafapnoe und andere Atemwegserkrankungen, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, Osteoarthritis, Lipidanomalien, Magen-Darm-Erkrankungen, oder Herzkrankheit.

  • Verfügbarkeit aufeinanderfolgender Kotproben während eines Jahres
  • Einhaltung der Gastroskopie und FMT
  • 18-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Schwere Niereninsuffizienz, GFR < 30 %
  • Chronische oder wiederkehrende bakterielle Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert
  • Große Hiatushernie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsarm
Stuhltransplantation von einem dünnen Spender
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Gastroskopie
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Stuhltransplantation aus patienteneigenem Kot
Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Gastroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung des Gewichts
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Mitarbeiter

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Ermittler

  • Studienleiter: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMTOBE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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