肥満における糞便微生物叢の移植
2019年8月14日 更新者：Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
病的肥満の治療における糞便微生物叢移植
肥満手術の基準を満たす40人の患者が登録されています。
糞便微生物叢移植（FMT）は、肥満手術の6か月前に胃内視鏡検査で実施されます。
患者のうち 20 人は痩せたドナーの糞便移植を受け、20 人はプラセボ (彼らの糞便から作られた移植) を受け取ります。
体重、臨床検査値、一般的な健康状態、および便の微生物叢の変化は、手術後 1 年まで測定されます。 FMTから1年半。
仮説は、FMT と腸内微生物叢の変化が体重の減少と維持に役立つというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Helsinki、フィンランド
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Perttu Lahtinen, MD
- 電話番号：+358447195256
- メール：perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
Lahti、フィンランド
- 募集
- Päijät-Häme Central Hospital
-
コンタクト：
- Perttu Lahtinen, MD
- 電話番号：+358447195256
- メール：perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 肥満手術の候補者
BMI≧40またはBMI≧35で、2型糖尿病（T2DM）、高血圧、睡眠時無呼吸およびその他の呼吸器疾患、非アルコール性脂肪肝疾患、変形性関節症、脂質異常、胃腸障害などの少なくとも2つの肥満関連併存疾患、または心臓病。
- 1 年間の連続した糞便サンプルの入手可能性
- 胃鏡検査および FMT に参加するためのコンプライアンス
- 18～65歳
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 妊娠
- I型糖尿病
- 重度の腎不全、GFR<30%
- -抗菌治療を必要とする慢性または再発性の細菌感染症
- 大きな裂孔ヘルニア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入アーム
薄いドナーからの糞便移植
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胃内視鏡検査で投与される糞便微生物叢移植
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
患者自身の糞便から作られた糞便移植
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胃内視鏡検査で投与される糞便微生物叢移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
軽量化
時間枠：1.5年
|
1.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Perttu Arkkila, PhD MD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月19日
一次修了 (予想される)
2021年2月28日
研究の完了 (予想される)
2021年2月28日
試験登録日
最初に提出
2017年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月30日
最初の投稿 (実際)
2018年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糞便微生物叢移植の臨床試験
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