Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAECALE MICROBIOTA-TRANSPLANTATIE BIJ OBESITAS

14 augustus 2019 bijgewerkt door: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

FAECALE MICROBIOTA-TRANSPLANTATIE BIJ DE BEHANDELING VAN MORBIDE OBESITAS

Er zijn 40 patiënten ingeschreven die voldoen aan de criteria voor obesitaschirurgie. Fecale microbiota-transplantatie (FMT) zal 6 maanden vóór de obesitasoperatie worden toegediend via gastroscopie. 20 van de patiënten krijgen een fecale transplantatie van een dunne donor en 20 krijgen een placebo - een transplantatie gemaakt van hun ontlasting. Gewichtsveranderingen, laboratoriumwaarden, algemeen welzijn en ontlastingsmicrobiota worden gemeten tot een jaar na de operatie; anderhalf jaar na FMT. De hypothese is dat FMT en de verandering in de darmmicrobiota zullen helpen om een ​​lager gewicht te verminderen en te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:
      • Lahti, Finland
        • Werving
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Kandidaten voor de bariatrische chirurgie

BMI ≥ 40 of BMI ≥35 en ten minste twee aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten zoals diabetes type II (T2DM), hypertensie, slaapapneu en andere ademhalingsstoornissen, niet-alcoholische leververvetting, artrose, lipidenafwijkingen, gastro-intestinale stoornissen, of hartziekte.

  • Beschikbaarheid van opeenvolgende fecesmonsters gedurende één jaar
  • Naleving om gastroscopie en FMT bij te wonen
  • 18-65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Zwangerschap
  • Diabetes mellitus type I
  • Ernstige nierinsufficiëntie, GFR<30%
  • Chronische of terugkerende bacteriële infectie die antimicrobiële behandeling nodig heeft
  • Grote hiatale hernia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Fecale transplantatie van een dunne donor
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie toegediend bij gastroscopie
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Fecale transplantatie gemaakt van de eigen ontlasting van de patiënt
Ander: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-transplantatie toegediend bij gastroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vermindering van het gewicht
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Medewerkers

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Onderzoekers

  • Studie directeur: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMTOBE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren