Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRZESZCZEPANIE MIKROBIOTY KAŁU W OTYŁOŚCI

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

PRZESZCZEPANIE MIKROBIOTY KAŁU W LECZENIU CHOROBALNEJ OTYŁOŚCI

Do badania włączono 40 pacjentów spełniających kryteria operacji otyłości. Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) zostanie przeprowadzony w gastroskopii 6 miesięcy przed operacją otyłości. 20 pacjentów otrzyma przeszczep kału chudego dawcy, a 20 otrzyma placebo - przeszczep wykonany z ich kału. Zmiany masy ciała, wartości laboratoryjnych, ogólnego samopoczucia i mikroflory stolca będą mierzone do jednego roku po operacji; półtora roku po FMT. Hipoteza jest taka, że ​​FMT i zmiana mikroflory jelitowej pomogą zmniejszyć i utrzymać niższą wagę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finlandia
        • Rekrutacyjny
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Kandydaci do chirurgii bariatrycznej

BMI ≥ 40 lub BMI ≥ 35 i co najmniej dwie choroby współistniejące związane z otyłością, takie jak cukrzyca typu II (T2DM), nadciśnienie tętnicze, bezdech senny i inne choroby układu oddechowego, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, choroba zwyrodnieniowa stawów, zaburzenia lipidowe, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, lub choroba serca.

  • Dostępność kolejnych próbek kału w ciągu jednego roku
  • Zgoda na udział w gastroskopii i FMT
  • 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża
  • Cukrzyca typu I
  • Ciężka niewydolność nerek, GFR <30%
  • Przewlekła lub nawracająca infekcja bakteryjna wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Przeszczep kału od szczupłej dawcy
Inny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Transplantacja mikrobioty kałowej podawana w gastroskopii
Komparator placebo: Ramię placebo
Przeszczep kału wykonany z własnego kału pacjenta
Inny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
Transplantacja mikrobioty kałowej podawana w gastroskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja wagi
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Współpracownicy

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMTOBE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj