TRANSPLANTATION DE MICROBIOTE FÉCALE DANS L'OBÉSITÉ
14 août 2019 mis à jour par: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
LA TRANSPLANTATION DE MICROBIOTE FÉCAL DANS LE TRAITEMENT DE L'OBÉSITÉ MORBIDE
40 patients répondant aux critères de chirurgie de l'obésité sont inscrits.
La greffe de microbiote fécal (FMT) sera administrée en gastroscopie 6 mois avant la chirurgie de l'obésité.
20 des patients recevront une greffe fécale d'un donneur mince et 20 recevront un placebo - une greffe faite de leurs matières fécales.
Les changements de poids, les valeurs de laboratoire, le bien-être général et le microbiote des selles seront mesurés jusqu'à un an après la chirurgie ; un an et demi après FMT.
L'hypothèse est que la FMT et le changement du microbiote intestinal aideront à réduire et à maintenir un poids plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Helsinki, Finlande
- Recrutement
- Helsinki University Hospital
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Contact:
- Perttu Lahtinen, MD
- Numéro de téléphone: +358447195256
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Lahti, Finlande
- Recrutement
- Päijät-Häme Central Hospital
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Contact:
- Perttu Lahtinen, MD
- Numéro de téléphone: +358447195256
- E-mail: perttu.lahtinen@phhyky.fi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Candidats à la chirurgie bariatrique
IMC ≥ 40 ou IMC ≥ 35 et au moins deux comorbidités liées à l'obésité telles que le diabète de type II (T2DM), l'hypertension, l'apnée du sommeil et d'autres troubles respiratoires, la stéatose hépatique non alcoolique, l'arthrose, les anomalies lipidiques, les troubles gastro-intestinaux, ou une maladie cardiaque.
- Disponibilité d'échantillons fécaux consécutifs pendant un an
- Conformité à assister à la gastroscopie et à la FMT
- 18-65 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Grossesse
- Diabète sucré de type I
- Insuffisance rénale sévère, GFR<30 %
- Infection bactérienne chronique ou récurrente nécessitant un traitement antimicrobien
- Grosse hernie hiatale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras d'intervention
Greffe fécale d'un donneur mince
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Transplantation de microbiote fécal administrée en gastroscopie
|
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Comparateur placebo: Bras placebo
Greffe fécale faite à partir des propres matières fécales du patient
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Transplantation de microbiote fécal administrée en gastroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réduction du poids
Délai: 1,5 ans
|
1,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 février 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2017
Première publication (Réel)
5 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMTOBE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .