TRAPIANTO DI MICROBIOTA FECALE NELL'OBESITÀ
14 agosto 2019 aggiornato da: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care
IL TRAPIANTO DI MICROBIOTA FECALE NEL TRATTAMENTO DELL'OBESITÀ MORBIDA
Vengono arruolati 40 pazienti che soddisfano i criteri per la chirurgia dell'obesità.
Il trapianto di microbiota fecale (FMT) verrà somministrato in gastroscopia 6 mesi prima dell'intervento chirurgico per l'obesità.
20 dei pazienti riceveranno un trapianto fecale di un donatore magro e 20 riceveranno un placebo, un trapianto fatto delle loro feci.
Le variazioni di peso, valori di laboratorio, benessere generale e microbiota fecale saranno misurate fino a un anno dopo l'intervento; un anno e mezzo dopo FMT.
L'ipotesi è che l'FMT e il cambiamento nel microbiota intestinale contribuiranno a ridurre e mantenere un peso inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Perttu Lahtinen, MD
- Numero di telefono: +358447195256
- Email: perttu.lahtinen@phhyky.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contatto:
- Perttu Lahtinen, MD
- Numero di telefono: +358447195256
- Email: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
Lahti, Finlandia
- Reclutamento
- Päijät-Häme Central hospital
-
Contatto:
- Perttu Lahtinen, MD
- Numero di telefono: +358447195256
- Email: perttu.lahtinen@phhyky.fi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Candidati alla chirurgia bariatrica
BMI ≥ 40 o BMI ≥35 e almeno due comorbilità correlate all'obesità come diabete di tipo II (T2DM), ipertensione, apnea notturna e altri disturbi respiratori, steatosi epatica non alcolica, artrosi, anomalie lipidiche, disturbi gastrointestinali, o malattie cardiache.
- Disponibilità di campioni fecali consecutivi durante un anno
- Conformità alla partecipazione a gastroscopia e FMT
- 18-65 anni
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- Gravidanza
- Diabete mellito di tipo I
- Insufficienza renale grave, VFG <30%
- Infezione batterica cronica o ricorrente che necessita di trattamento antimicrobico
- Grande ernia iatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Trapianto fecale da donatore magro
|
Trapianto di microbiota fecale somministrato in gastroscopia
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
Trapianto fecale realizzato con le feci dei pazienti
|
Trapianto di microbiota fecale somministrato in gastroscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Riduzione del peso
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
28 febbraio 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
28 febbraio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
5 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMTOBE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di microbiota fecale
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityTerminatoCancro rettale | per la disfunzione intestinale dopo l'intervento chirurgico per i tumori del rettoStati Uniti