Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TRANSPLANTACE FEKÁLNÍ MIKROBIOTY PŘI OBEZitě

14. srpna 2019 aktualizováno: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

TRANSPLANTACE FEKÁLNÍ MIKROBIOTY PŘI LÉČBĚ MORBIDNÍ OBEZITY

Zařazeno je 40 pacientů splňujících kritéria pro operaci obezity. Transplantace fekální mikroflóry (FMT) bude provedena v gastroskopii 6 měsíců před operací obezity. 20 pacientů dostane fekální transplantaci tenkého dárce a 20 dostane placebo - transplantaci z jejich trusu. Změny hmotnosti, laboratorních hodnot, celkového zdraví a mikroflóry stolice budou měřeny do jednoho roku po operaci; rok a půl po FMT. Hypotézou je, že FMT a změna střevní mikroflóry pomohou snížit a udržet nižší hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Nábor
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:
      • Lahti, Finsko
        • Nábor
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Kandidáti na bariatrickou chirurgii

BMI ≥ 40 nebo BMI ≥ 35 a alespoň dvě přidružená onemocnění související s obezitou, jako je diabetes II. nebo onemocnění srdce.

  • Dostupnost po sobě jdoucích vzorků stolice během jednoho roku
  • Dodržování návštěvy gastroskopie a FMT
  • 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus typu I
  • Těžká renální insuficience, GFR < 30 %
  • Chronická nebo recidivující bakteriální infekce vyžadující antimikrobiální léčbu
  • Velká hiátová kýla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Fekální transplantace od tenkého dárce
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikroflóry podávaná v gastroskopii
Komparátor placeba: Rameno s placebem
Fekální transplantace vyrobená z vlastních výkalů pacientů
Jiný: Transplantace fekální mikroflóry
Transplantace fekální mikroflóry podávaná v gastroskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hmotnosti
Časové okno: 1,5 roku
1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Spolupracovníci

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMTOBE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace fekální mikroflóry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit