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TRANSPLANTE DE MICROBIOTA FECAL NA OBESIDADE

14 de agosto de 2019 atualizado por: Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

TRANSPLANTE DE MICROBIOTA FECAL NO TRATAMENTO DA OBESIDADE MÓRBIDA

40 pacientes que atendem aos critérios para cirurgia de obesidade estão inscritos. O transplante de microbiota fecal (FMT) será administrado em gastroscopia 6 meses antes da cirurgia de obesidade. 20 dos pacientes receberão um transplante fecal de um doador magro e 20 receberão placebo - um transplante feito de suas fezes. Mudanças de peso, valores laboratoriais, bem-estar geral e microbiota fecal serão medidos até um ano após a cirurgia; um ano e meio depois do FMT. A hipótese é que o FMT e a mudança na microbiota intestinal ajudarão a reduzir e manter um peso menor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Recrutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contato:
      • Lahti, Finlândia
        • Recrutamento
        • Päijät-Häme Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Candidatos à cirurgia bariátrica

IMC ≥ 40 ou IMC ≥ 35 e pelo menos duas comorbidades relacionadas à obesidade, como diabetes tipo II (DM2), hipertensão, apneia do sono e outros distúrbios respiratórios, doença hepática gordurosa não alcoólica, osteoartrite, anormalidades lipídicas, distúrbios gastrointestinais, ou doença cardíaca.

  • Disponibilidade de amostras fecais consecutivas durante um ano
  • Conformidade para assistir à gastroscopia e FMT
  • 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Gravidez
  • Diabetes Mellitus Tipo I
  • Insuficiência renal grave, TFG <30%
  • Infecção bacteriana crônica ou recorrente que necessita de tratamento antimicrobiano
  • Grande hérnia de hiato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de intervenção
Transplante fecal de um doador magro
Outro: Transplante de microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal administrado em gastroscopia
Comparador de Placebo: Braço placebo
Transplante fecal feito com as próprias fezes do paciente
Outro: Transplante de microbiota fecal
Transplante de microbiota fecal administrado em gastroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Redução de peso
Prazo: 1,5 anos
1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Joint Authority for Päijät-Häme Social and Health Care

Colaboradores

Helsinki University Central Hospital
University of Helsinki

Investigadores

  • Diretor de estudo: Perttu Arkkila, PhD MD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMTOBE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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