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접착 스트립의 성능 평가

2018년 1월 31일 업데이트: Coloplast A/S

새로 개발된 접착제의 파일럿 평가 및 출력이 미치는 영향

이 연구는 출력에 영향을 받을 때 새로운 접착 스트립의 성능을 조사했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Humlebæk, 덴마크, 3050
        • Coloplast A/S

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 18세 이상이어야 하며 완전한 법적 능력이 있어야 합니다.
  3. 1년 이상 회장루 수술을 받은 경우
  4. 평가에 사용된 부위에 온전한 피부가 있어야 합니다.
  5. 직경이 최대(≤) 35mm인 회장루가 있는 경우
  6. 시험 제품의 적용을 위해 접근 가능한 장루 주변 영역을 갖습니다(조사관이 평가함).

제외 기준:

  1. 현재 받고 있거나 지난 2개월 이내에 받은 적이 있는 방사선 및/또는 화학 요법
  2. 장루 주위 피부 부위에 국소 스테로이드 치료 또는 전신 스테로이드(정제/주사) 치료를 현재 받고 있거나 지난 한 달 이내에 받은 적이 있는 자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
  4. 장루 주위 또는 복부 부위에 피부과적 문제가 있는 경우(조사자가 평가함)
  5. 다른 중재적 임상 연구에 참여하거나 이전에 이 연구에 참여한 적이 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 접착 스트립 테스트
새로운 접착 스트립이 개발되었으며 이번 조사에서 테스트될 예정입니다.
다른: 새로운 접착 스트립
이 스트립은 새로 개발된 접착제로 만들어졌습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트랜스 표피 수분 손실
기간: 24 시간
표피 수분 손실은 피부 장벽 기능의 척도입니다. 증발로 인해 항상 피부에서 물이 나옵니다. 그러나 피부 장벽이 손상되면 이러한 증발이 증가합니다. 따라서 경피 수분 손실은 피부 장벽 기능을 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Coloplast A/S

수사관

  • 수석 연구원: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CP265_18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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