Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prestandan hos en självhäftande remsa

31 januari 2018 uppdaterad av: Coloplast A/S

En pilotutvärdering av nyutvecklade lim och hur de påverkas av produktionen

Denna studie undersökte prestandan hos en ny självhäftande remsa när den påverkades av produktionen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Humlebæk, Danmark, 3050
        • Coloplast A/S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Har gett skriftligt informerat samtycke
  2. Vara minst 18 år och ha full rättskapacitet
  3. Har haft en ileostomi i mer än ett år
  4. Ha intakt hud på området som användes i utvärderingen
  5. Har en ileostomi med en diameter upp till (≤) 35 mm
  6. Ha ett peristomalt område tillgängligt för applicering av testprodukten (bedömd av utredaren)

Exklusions kriterier:

  1. Får för närvarande eller har inom de senaste 2 månaderna fått radio- och/eller kemoterapi
  2. Får för närvarande eller har under den senaste månaden fått topikal steroidbehandling i det peristomala hudområdet eller systemisk steroidbehandling (tablett/injektion).
  3. Är gravid eller ammar
  4. Har dermatologiska problem i det peristomala eller bukområdet (bedöms av utredare)
  5. Deltar i andra interventionella kliniska undersökningar eller har tidigare deltagit i denna undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Test av ny klisterremsa
En ny klisterremsa har tagits fram och kommer att testas i denna undersökning
Övrig: Ny klisterremsa
Denna remsa är gjord av ett nyutvecklat lim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trans epidermal vattenförlust
Tidsram: 24 timmar
trans epidermal vattenförlust är ett mått på hudens barriärfunktion. Det kommer alltid en oss av vatten från huden på grund av avdunstning. Men när hudbarriären skadas ökar denna avdunstning. Således kan transepidermal vattenförlust användas för att bedöma hudens barriärfunktion
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coloplast A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

22 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Första postat (Faktisk)

1 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CP265_18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ny klisterremsa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera