Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prestatie van een plakstrip

31 januari 2018 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Een proefevaluatie van nieuw ontwikkelde lijmen en hoe deze worden beïnvloed door output

Deze studie onderzocht de prestaties van een nieuwe plakstrip wanneer deze wordt beïnvloed door output

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Humlebæk, Denemarken, 3050
        • Coloplast A/S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  2. Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
  3. U heeft al meer dan een jaar een ileostoma
  4. Heb een intacte huid op het gebied dat bij de evaluatie is gebruikt
  5. Heeft een ileostoma met een diameter tot (≤) 35 mm
  6. Zorg voor een peristomaal gebied dat toegankelijk is voor het aanbrengen van het testproduct (beoordeeld door de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  1. U ontvangt of heeft in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie gekregen
  2. Momenteel of in de afgelopen maand lokale behandeling met steroïden in het peristomale huidgebied of systemische behandeling met steroïden (tablet/injectie) heeft gekregen.
  3. Zwanger bent of borstvoeding geeft
  4. Het hebben van dermatologische problemen in het peristomale- of abdominale gebied (beoordeeld door onderzoeker)
  5. Deelnemen aan andere interventionele klinische onderzoeken of eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Test van nieuwe plakstrip
Er is een nieuwe plakstrip ontwikkeld en deze zal in dit onderzoek getest worden
Ander: Nieuwe plakstrip
Deze strip is gemaakt van een nieuw ontwikkelde lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trans epidermaal waterverlies
Tijdsspanne: 24 uur
transepidermaal waterverlies is een maat voor de barrièrefunctie van de huid. Er komt altijd een oss water uit de huid door verdamping. Wanneer de huidbarrière echter beschadigd is, neemt deze verdamping toe. Transepidermaal waterverlies kan dus worden gebruikt om de barrièrefunctie van de huid te beoordelen
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Coloplast A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lene F Nielsen, Head of the pre-clinical department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CP265_18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ileostoma - Stoma

Klinische onderzoeken op Nieuwe plakstrip

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren